Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study of DXC016 in Patients With Advanced Solid Tumors.

9. november 2026 opdateret af: Hangzhou DAC Biotechnology Co., Ltd.

A Phase I, Multicenter, Open-Label, First-in-Human Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Profile, and Preliminary Efficacy of DXC016 in Participants With Advanced Solid Tumors.

The investigational product DXC016 is an antibody-drug conjugate (ADC) targeting c-Met. Preclinical studies have demonstrated definitive antitumor activity and a manageable safety profile. On this basis, this first-in-human trial will be conducted in participants with advanced solid tumors to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetic profile, and preliminary antitumor activity of DXC016, with the aim of determining the recommended Phase II dose (RP2D) and identifying the population most likely to benefit, thereby informing subsequent clinical development.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
170

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510050
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ruihua Xu, MD (Doctor of Medicine)
          • Telefonnummer: +086-020-87343468
          • E-mail: xurh@sysucc.org.cn
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530200
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yongqiang Li, Master of Medicine
          • Telefonnummer: +086-0771-5331955
          • E-mail: lyq702702@126.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330052
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Yong Li, MD (Doctor of Medicine)
          • Telefonnummer: +086-0791-8631933
          • E-mail: liyongcsco@qq.com
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hongxia Lu, Master of Medicine
          • Telefonnummer: +086-0351-4881611
          • E-mail: 53473139@qq.com
        • Kontakt:
          • Wang Xin, MD (Doctor of Medicine)
          • Telefonnummer: +086-0351-4881611
          • E-mail: WXCAMS@126.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ji Zhu, MD (Doctor of Medicine)
          • Telefonnummer: +086-0571-88122222
          • E-mail: zhuji@zjcc.org.cn
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Haizhou Lou, MD (Doctor of Medicine)
          • Telefonnummer: +086-0571-86090073
          • E-mail: louhz09@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Patients must be able to provide documented voluntary informed consent and be aged ≥ 18 years.
  2. Participants with histologically or cytologically confirmed locally advanced unresectable or metastatic colorectal cancer, gastric adenocarcinoma / gastroesophageal junction adenocarcinoma, pancreatic ductal adenocarcinoma, non-small cell lung cancer, hepatocellular carcinoma, cholangiocarcinoma, or other solid tumors, who have experienced disease progression during standard therapy, are intolerant of standard therapy, or have no standard therapy available.
  3. Measurable disease defined by RECIST version 1.1.
  4. ECOG 0-1.
  5. Life expectancy ≥ 3 months.
  6. Must have adequate organ function.
  7. Female participants of childbearing potential (WOCBP) must agree to use highly effective contraceptive methods from screening, throughout the study period, and for at least 6 months after the last dose of the study drug, and must not donate ova or undergo oocyte retrieval for their own use. Male participants must agree to use highly effective contraceptive methods from screening, throughout the study period, and for at least 6 months after the last dose of the study drug, and must not cryopreserve or donate sperm.
  8. Additional inclusion criteria for the dose expansion phase must be met, including requirements regarding tumor-type-specific disease history, number of prior lines of therapy, etc.
  9. Able to provide a tumor tissue specimen.

Exclusion Criteria:

  1. Has a history of any other malignancy.
  2. Has active central nervous system (CNS) involvement.
  3. Has uncontrolled third-space fluid accumulation (e.g., pleural effusion, ascites, or pericardial effusion).
  4. Has had an active autoimmune disease requiring systemic immunosuppressive therapy within 12 months prior to signing the informed consent form.
  5. Has an active infection or medical condition requiring systemic antibiotic therapy within 7 days prior to the first dose of the study drug.
  6. Known human immunodeficiency virus (HIV) infection.
  7. Active hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection.
  8. Uncontrolled or clinically significant cardiovascular or cerebrovascular disease.
  9. Currently has active, non-infectious interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis requiring systemic corticosteroid treatment, etc..
  10. Toxicities related to prior antineoplastic therapy that have not resolved to ≤ Grade 1 or returned to baseline.
  11. Known allergy, hypersensitivity, or intolerance to DXC016 or any of its excipients.
  12. Has undergone major surgery within 30 days prior to the first dose of study treatment, or has not yet recovered from the surgery.
  13. Inadequate washout period from prior therapy prior to the first dose of the study drug.
  14. Prior treatment with c-Met-targeted therapies (including antibodies, ADCs, chimeric antigen receptor T-cell [CAR-T] therapy, and other agents), with the exception that prior treatment with c-Met-targeted tyrosine kinase inhibitors (TKIs) is permitted.
  15. Any disease, medical condition, organ system dysfunction, or social situation that, in the opinion of the investigator, may interfere with the participant's ability to sign the informed consent form, adversely affect the participant's ability to cooperate and participate in the study, or compromise the interpretation of study results.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte B
Medicin: Cohort B: DXC016 dose expansion

Subcutaneous (SC) administration (QW, Q2W or Q3W)
Eksperimentel: Kohorte A
Medicin: Cohort A: DXC016 dose escalation

Subcutaneous (SC) administration (QW, Q2W or Q3W)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidence and severity of adverse events (AEs)
Tidsramme: From subject sign the informed consent form (ICF) to 30 days after the last dose of study treatment

Incidence and severity of adverse events (AEs) graded by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0
From subject sign the informed consent form (ICF) to 30 days after the last dose of study treatment
Maximum Tolerated Dose (MTD) and Recommended Doses for Expansion (RDEs)
Tidsramme: Assess approximately 12 months

To determine the maximum tolerated dose (MTD) and the recommended dose for expansion (RDE) of DXC016
Assess approximately 12 months
Recommended Doses for phase 2 (RP2D)
Tidsramme: from the date of informed consent until 30 days after last infusion of study drug or begin a new anti cancer therapy, whichever occurs first

To determine the Recommended Doses for phase 2 (RP2D) of DXC016
from the date of informed consent until 30 days after last infusion of study drug or begin a new anti cancer therapy, whichever occurs first

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hangzhou DAC Biotechnology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. november 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DXC016-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger