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A Study of DXC016 in Patients With Advanced Solid Tumors.

9. November 2026 aktualisiert von: Hangzhou DAC Biotechnology Co., Ltd.

A Phase I, Multicenter, Open-Label, First-in-Human Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Profile, and Preliminary Efficacy of DXC016 in Participants With Advanced Solid Tumors.

The investigational product DXC016 is an antibody-drug conjugate (ADC) targeting c-Met. Preclinical studies have demonstrated definitive antitumor activity and a manageable safety profile. On this basis, this first-in-human trial will be conducted in participants with advanced solid tumors to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetic profile, and preliminary antitumor activity of DXC016, with the aim of determining the recommended Phase II dose (RP2D) and identifying the population most likely to benefit, thereby informing subsequent clinical development.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
170

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510050
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ruihua Xu, MD (Doctor of Medicine)
          • Telefonnummer: +086-020-87343468
          • E-Mail: xurh@sysucc.org.cn
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530200
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yongqiang Li, Master of Medicine
          • Telefonnummer: +086-0771-5331955
          • E-Mail: lyq702702@126.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330052
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Yong Li, MD (Doctor of Medicine)
          • Telefonnummer: +086-0791-8631933
          • E-Mail: liyongcsco@qq.com
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hongxia Lu, Master of Medicine
          • Telefonnummer: +086-0351-4881611
          • E-Mail: 53473139@qq.com
        • Kontakt:
          • Wang Xin, MD (Doctor of Medicine)
          • Telefonnummer: +086-0351-4881611
          • E-Mail: WXCAMS@126.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ji Zhu, MD (Doctor of Medicine)
          • Telefonnummer: +086-0571-88122222
          • E-Mail: zhuji@zjcc.org.cn
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Haizhou Lou, MD (Doctor of Medicine)
          • Telefonnummer: +086-0571-86090073
          • E-Mail: louhz09@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patients must be able to provide documented voluntary informed consent and be aged ≥ 18 years.
  2. Participants with histologically or cytologically confirmed locally advanced unresectable or metastatic colorectal cancer, gastric adenocarcinoma / gastroesophageal junction adenocarcinoma, pancreatic ductal adenocarcinoma, non-small cell lung cancer, hepatocellular carcinoma, cholangiocarcinoma, or other solid tumors, who have experienced disease progression during standard therapy, are intolerant of standard therapy, or have no standard therapy available.
  3. Measurable disease defined by RECIST version 1.1.
  4. ECOG 0-1.
  5. Life expectancy ≥ 3 months.
  6. Must have adequate organ function.
  7. Female participants of childbearing potential (WOCBP) must agree to use highly effective contraceptive methods from screening, throughout the study period, and for at least 6 months after the last dose of the study drug, and must not donate ova or undergo oocyte retrieval for their own use. Male participants must agree to use highly effective contraceptive methods from screening, throughout the study period, and for at least 6 months after the last dose of the study drug, and must not cryopreserve or donate sperm.
  8. Additional inclusion criteria for the dose expansion phase must be met, including requirements regarding tumor-type-specific disease history, number of prior lines of therapy, etc.
  9. Able to provide a tumor tissue specimen.

Exclusion Criteria:

  1. Has a history of any other malignancy.
  2. Has active central nervous system (CNS) involvement.
  3. Has uncontrolled third-space fluid accumulation (e.g., pleural effusion, ascites, or pericardial effusion).
  4. Has had an active autoimmune disease requiring systemic immunosuppressive therapy within 12 months prior to signing the informed consent form.
  5. Has an active infection or medical condition requiring systemic antibiotic therapy within 7 days prior to the first dose of the study drug.
  6. Known human immunodeficiency virus (HIV) infection.
  7. Active hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection.
  8. Uncontrolled or clinically significant cardiovascular or cerebrovascular disease.
  9. Currently has active, non-infectious interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis requiring systemic corticosteroid treatment, etc..
  10. Toxicities related to prior antineoplastic therapy that have not resolved to ≤ Grade 1 or returned to baseline.
  11. Known allergy, hypersensitivity, or intolerance to DXC016 or any of its excipients.
  12. Has undergone major surgery within 30 days prior to the first dose of study treatment, or has not yet recovered from the surgery.
  13. Inadequate washout period from prior therapy prior to the first dose of the study drug.
  14. Prior treatment with c-Met-targeted therapies (including antibodies, ADCs, chimeric antigen receptor T-cell [CAR-T] therapy, and other agents), with the exception that prior treatment with c-Met-targeted tyrosine kinase inhibitors (TKIs) is permitted.
  15. Any disease, medical condition, organ system dysfunction, or social situation that, in the opinion of the investigator, may interfere with the participant's ability to sign the informed consent form, adversely affect the participant's ability to cooperate and participate in the study, or compromise the interpretation of study results.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte B
Arzneimittel: Cohort B: DXC016 dose expansion

Subcutaneous (SC) administration (QW, Q2W or Q3W)
Experimental: Kohorte A
Arzneimittel: Cohort A: DXC016 dose escalation

Subcutaneous (SC) administration (QW, Q2W or Q3W)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence and severity of adverse events (AEs)
Zeitfenster: From subject sign the informed consent form (ICF) to 30 days after the last dose of study treatment

Incidence and severity of adverse events (AEs) graded by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0
From subject sign the informed consent form (ICF) to 30 days after the last dose of study treatment
Maximum Tolerated Dose (MTD) and Recommended Doses for Expansion (RDEs)
Zeitfenster: Assess approximately 12 months

To determine the maximum tolerated dose (MTD) and the recommended dose for expansion (RDE) of DXC016
Assess approximately 12 months
Recommended Doses for phase 2 (RP2D)
Zeitfenster: from the date of informed consent until 30 days after last infusion of study drug or begin a new anti cancer therapy, whichever occurs first

To determine the Recommended Doses for phase 2 (RP2D) of DXC016
from the date of informed consent until 30 days after last infusion of study drug or begin a new anti cancer therapy, whichever occurs first

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hangzhou DAC Biotechnology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DXC016-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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