리뮨(HIV 백신) 투여가 ACTG 328에도 참여하고 있는 HIV 양성 환자의 면역 체계를 개선할 수 있는지 테스트하기 위한 연구
HAART(Highly Active Antiretroviral Therapy) 단독 또는 HAART 및 인터루킨-2(IL-2)를 받는 HIV 감염 피험자에서 Remune의 면역원성에 대한 통제된 예비 연구: ACTG 328의 하위 연구
이 연구의 목적은 HIV 백신(Remune)이 면역 체계에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 이 연구는 ACTG 328에 등록되어 있는 동안 단독으로 또는 IL-2와 병용하여 최소 60주 동안 항 HIV 요법을 받은 환자를 대상으로 합니다.
Remune은 실험용 HIV 백신입니다. 신체의 면역 체계가 어떻게 반응하는지 보기 위해 이 백신을 1~3개의 다른 백신과 함께 접종하고 피부 검사를 통해 신체의 반응을 모니터링합니다.
연구 개요
상세 설명
HIV 항원에 대한 증식 반응은 항원 회수에 대한 활발한 증식 반응이 여전히 보이는 감염 초기 단계에서도 HIV 감염 환자에서 없거나 작습니다. Remune은 HIV 특정 면역 반응을 자극하기 위한 비활성화된 gp120 고갈 바이러스로 구성됩니다. Remune은 CD4 세포 수가 많은 환자에서 HIV 항원에 대한 림프구 증식 반응을 증가시키는 것으로 보고되었습니다. A형 또는 B형 간염 백신을 접종한 후와 같이 HIV에 감염된 환자에서 다른 많은 T 세포 의존성 반응도 손상됩니다. 이 연구에서 이미 52주 동안 HAART 또는 HAART와 IL-2를 투여받은 중등도 HIV 질환 환자에게 Remune과 대조군 회상 면역원인 파상풍 톡소이드(TT)를 접종하여 이러한 환자가 새로운 CD4를 개발할 수 있는지 여부를 평가합니다. HIV 관련 항원에 대한 T 세포 및 CD8 T 세포 반응. A형 간염 및 B형 간염 예방접종에 대한 항체 반응도 조사될 것입니다.
50명의 환자가 이 하위 연구에 등록되어 있습니다. HAART 단독 팔(ACTG 328의 팔 I)에서 17개, HAART와 CIV 또는 피하 IL-2 팔(ACTG 328의 팔 II 및 III)에서 33개. 모든 환자는 Remune으로 3회, TT로 2회 예방접종을 받습니다. 환자가 A형 간염 총항체 음성인 경우 A형 간염 백신을 두 번 접종합니다. 또한 환자가 B형 간염 표면 항원 음성, B형 간염 코어 항체 및 표면 항체 음성인 경우 B형 간염 백신을 3회 접종합니다. 모든 간염 표지자가 음성인 환자는 A형 및 B형 간염 백신을 접종받습니다.
A5046s의 0주는 ACTG 328의 64주(HAART 단독군 환자의 경우) 또는 그 이후 또는 ACTG 328의 7번째 또는 후속 IL-2 주기 시작 후 4주(IL 중 하나의 환자의 경우)에 시작됩니다. -2 포함 무기). [개정 9/16/99에 따라: 환자는 ACTG 328의 124주까지 선별 검사를 받을 수 있습니다.] 환자는 0주, 8주 및 16주에 리뮨을, 0주 및 8주에 TT를 투여받습니다. 필요한 경우 A형 및/또는 B형 간염 백신도 이 시기에 투여됩니다. 혈액 및 피부 검사는 면역 반응 및 림프구 증식 반응을 측정하기 위해 0주, 8주, 16주 및 24주에 수행됩니다.
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
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New York
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New York, New York, 미국
- NY Univ. HIV/AIDS CRS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적격할 수 있습니다.
- ACTG 328로 최소 60주 치료를 완료했습니다.
- 이 하위 연구에서 24주를 완료할 때까지 할당된 ACTG 328 치료를 계속할 의향이 있습니다.
- 바이러스 부하가 2,000 copies/ml 이하입니다.
제외 기준
환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적합하지 않습니다.
- 활성 기회 감염(HIV 관련)이 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 금지된 특정 약물을 복용했거나 복용 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A5046s
- ACTG 328 (Main Study)
- AACTG A5046s
- 10794 (기재: DAIDS ES Registry Number)
- ACTG A5046s
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