Studie, která má otestovat, zda podávání remune (vakcína proti HIV) může zlepšit imunitní systém HIV pozitivních pacientů, kteří se také účastní ACTG 328

Proliferativní odpovědi na antigeny HIV buď chybí, nebo jsou u pacientů infikovaných HIV jen malé, a to i v časných stádiích infekce, kdy jsou stále pozorovány silné proliferativní odpovědi na antigeny vyvolávající paměť. Remune se skládá z inaktivovaného viru s deplecí gp120 určeného ke stimulaci imunitní reakce specifické pro HIV. Bylo hlášeno, že přípravek Remune zvyšuje proliferativní odpovědi lymfocytů na antigeny HIV u pacientů s vysokým počtem buněk CD4. Mnoho dalších odpovědí závislých na T-buňkách je také narušeno u pacientů infikovaných HIV, například po očkování vakcínou proti hepatitidě A nebo B. V této studii jsou pacienti se středně pokročilým onemocněním HIV, kteří již dostávali 52 týdnů buď HAART, nebo HAART plus IL-2, očkováni vakcínou Remune a kontrolním imunogenem, tetanovým toxoidem (TT), aby se vyhodnotilo, zda se u těchto pacientů může vyvinout nový CD4. Reakce T-buněk a CD8 T-buněk na antigeny související s HIV. Bude také zkoumána protilátková odpověď na očkování proti hepatitidě A a hepatitidě B.

Do této podstudie je zařazeno padesát pacientů; 17 z ramene pouze HAART (rameno I ACTG 328) a 33 z ramene HAART plus buď CIV nebo subkutánní IL-2 ramena (rameno II a III ACTG 328). Všichni pacienti jsou očkováni 3x Remune a 2x TT. Pokud jsou pacienti na celkové protilátky proti hepatitidě A negativní, dostanou vakcínu proti hepatitidě A dvakrát. Navíc, pokud jsou pacienti negativní na povrchový antigen hepatitidy B, jádrové protilátky proti hepatitidě B a povrchové protilátky jsou negativní, dostanou vakcínu proti hepatitidě B 3krát. Pacienti, kteří jsou negativní na všechny markery hepatitidy, dostávají vakcíny proti hepatitidě A a B.

Týden 0 A5046s začíná v nebo po týdnu 64 ACTG 328 (pro pacienty v rameni pouze s HAART) nebo 4 týdny po zahájení sedmého nebo jakéhokoli následujícího IL-2 cyklu ACTG 328 (pro pacienty v kterékoli z IL -2 obsahující ramena). [PODLE DODATKU 9/16/99: Pacienti mohou být vyšetřeni do 124. týdne zákona ACTG 328.] Pacienti dostávají Remune v týdnech 0, 8 a 16 a TT v týdnech 0 a 8. V těchto časech se také podávají vakcíny proti hepatitidě A a/nebo B, pokud je to indikováno. Krevní a kožní testy se provádějí v týdnech 0, 8, 16 a 24 pro měření imunitní odpovědi a proliferativních odpovědí lymfocytů.