Eine Studie zum Test, ob eine Vergütung (ein HIV-Impfstoff) das Immunsystem von HIV-positiven Patienten verbessern kann, die auch an ACTG 328 teilnehmen

Proliferative Reaktionen auf HIV-Antigene sind bei HIV-infizierten Patienten entweder nicht vorhanden oder von geringem Ausmaß, selbst in den frühen Stadien der Infektion, wenn noch heftige proliferative Reaktionen auf Recall-Antigene beobachtet werden. Remune besteht aus einem inaktivierten, gp120-depletierten Virus, das HIV-spezifische Immunantworten stimulieren soll. Es wurde berichtet, dass Remune die proliferative Antwort von Lymphozyten auf HIV-Antigene bei Patienten mit hohen CD4-Zellzahlen verstärkt. Viele andere T-Zell-abhängige Reaktionen sind bei HIV-infizierten Patienten ebenfalls beeinträchtigt, beispielsweise nach einer Impfung mit einem Hepatitis-A- oder -B-Impfstoff. In dieser Studie werden Patienten mit mäßig fortgeschrittener HIV-Erkrankung, die bereits 52 Wochen lang entweder HAART oder HAART plus IL-2 erhalten haben, mit Remune und einem Kontroll-Recall-Immunogen, Tetanustoxoid (TT), geimpft, um zu beurteilen, ob diese Patienten neues CD4 entwickeln können T-Zell- und CD8-T-Zell-Antworten auf HIV-verwandte Antigene. Die Antikörperreaktion auf Hepatitis-A- und Hepatitis-B-Impfungen wird ebenfalls untersucht.

In diese Teilstudie werden 50 Patienten aufgenommen; 17 aus dem Arm mit nur HAART (Arm I von ACTG 328) und 33 aus dem Arm mit HAART plus entweder CIV oder subkutanem IL-2 (Arme II und III von ACTG 328). Alle Patienten werden dreimal mit Remune und zweimal mit TT geimpft. Wenn Patienten insgesamt Hepatitis-A-Antikörper negativ sind, erhalten sie zweimal einen Hepatitis-A-Impfstoff. Darüber hinaus erhalten Patienten, die Hepatitis-B-Oberflächenantigen-negativ, Hepatitis-B-Core-Antikörper und Oberflächenantikörper-negativ sind, dreimal einen Hepatitis-B-Impfstoff. Patienten, die für alle Hepatitis-Marker negativ sind, erhalten Hepatitis-A- und -B-Impfstoffe.

Woche 0 von A5046s beginnt in oder nach Woche 64 von ACTG 328 (für Patienten im HAART-only-Arm) oder 4 Wochen nach Beginn des siebten oder eines beliebigen nachfolgenden IL-2-Zyklus von ACTG 328 (für Patienten in einem der IL -2-enthaltende Arme). [GEMÄSS NACHTRAG 16.9.1999: Patienten können bis Woche 124 von ACTG 328 gescreent werden.] Die Patienten erhalten Remune in den Wochen 0, 8 und 16 und TT in den Wochen 0 und 8. Hepatitis-A- und/oder -B-Impfstoffe werden ebenfalls zu diesen Zeiten verabreicht, falls angezeigt. Blut- und Hauttests werden in den Wochen 0, 8, 16 und 24 durchgeführt, um die Immunantwort und die proliferativen Reaktionen der Lymphozyten zu messen.