Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om te testen of het geven van remune (een hiv-vaccin) het immuunsysteem kan verbeteren van hiv-positieve patiënten die ook deelnemen aan ACTG 328

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een gecontroleerde pilotstudie naar de immunogeniciteit van Remune bij hiv-geïnfecteerde proefpersonen die alleen zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) of HAART en interleukine-2 (IL-2) krijgen: een geneste substudie van ACTG 328

Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de effecten van een hiv-vaccin (Remune) op het immuunsysteem. Bij deze studie zijn patiënten betrokken die ten minste 60 weken anti-HIV-therapie hebben gekregen, alleen of in combinatie met IL-2, terwijl ze deelnamen aan ACTG 328.

Remune is een experimenteel hiv-vaccin. Om te zien hoe het immuunsysteem van het lichaam reageert, wordt dit vaccin gegeven met 1 tot 3 andere vaccins, en huidtesten zullen de reactie van het lichaam controleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proliferatieve reacties op HIV-antigenen zijn afwezig of van geringe omvang bij met HIV geïnfecteerde patiënten, zelfs in de vroege stadia van infectie wanneer nog steeds krachtige proliferatieve reacties op recall-antigenen worden waargenomen. Remune bestaat uit een geïnactiveerd, gp120-verarmd virus dat bedoeld is om HIV-specifieke immuunresponsen te stimuleren. Van Remune is gemeld dat het de proliferatieve reacties van lymfocyten op HIV-antigenen verhoogt bij patiënten met een hoog aantal CD4-cellen. Veel andere T-cel-afhankelijke responsen zijn ook verstoord bij HIV-geïnfecteerde patiënten, zoals na vaccinatie met hepatitis A- of B-vaccin. In deze studie worden patiënten met matig gevorderde hiv-ziekte die al 52 weken HAART of HAART plus IL-2 hebben gekregen, gevaccineerd met Remune en een controle-recall-immunogeen, tetanustoxoïd (TT), om te evalueren of deze patiënten nieuw CD4 kunnen ontwikkelen. T-cel- en CD8 T-celreacties op HIV-gerelateerde antigenen. De antilichaamrespons op hepatitis A- en hepatitis B-vaccinaties zal ook worden onderzocht.

Vijftig patiënten nemen deel aan deze deelstudie; 17 van de arm met alleen HAART (arm I van ACTG 328) en 33 van de HAART plus CIV- of subcutane IL-2-armen (armen II en III van ACTG 328). Alle patiënten worden 3 keer met Remune en 2 keer met TT gevaccineerd. Als patiënten hepatitis A-totaalantilichaamnegatief zijn, krijgen ze tweemaal het hepatitis A-vaccin. Bovendien, als patiënten hepatitis B-oppervlakte-antigeen-negatief, hepatitis B-kernantilichaam en oppervlakte-antilichaam-negatief zijn, krijgen ze driemaal hepatitis B-vaccin. Patiënten die negatief zijn voor alle hepatitis-markers krijgen hepatitis A- en B-vaccins.

Week 0 van A5046s begint op of na week 64 van ACTG 328 (voor patiënten in de arm met alleen HAART) of 4 weken na aanvang van de zevende of een volgende IL-2-cyclus van ACTG 328 (voor patiënten in een van de IL-2-cycli -2-bevattende armen). [VOLGENS AMENDEMENT 9/16/99: Patiënten kunnen worden gescreend tot en met week 124 van ACTG 328.] Patiënten krijgen Remune in week 0, 8 en 16 en TT in week 0 en 8. Hepatitis A- en/of B-vaccins worden ook op deze tijdstippen gegeven, indien geïndiceerd. Bloed- en huidtesten worden uitgevoerd in week 0, 8, 16 en 24 om de immuunrespons en lymfocytproliferatieve respons te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten kunnen in aanmerking komen voor deze studie als ze:

  • Minstens 60 weken behandeling op ACTG 328 hebben voltooid.
  • Bereid zijn om door te gaan met hun toegewezen ACTG 328-behandeling tot nadat ze 24 weken van deze deelstudie hebben afgerond.
  • Een virale lading hebben van minder dan of gelijk aan 2.000 kopieën/ml.

Uitsluitingscriteria

Patiënten komen niet in aanmerking voor deze studie als ze:

  • Een actieve opportunistische (hiv-gerelateerde) infectie hebben.
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft.
  • Bepaalde medicijnen hebben genomen of gebruiken die verboden zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A5046s
  • ACTG 328 (Main Study)
  • AACTG A5046s
  • 10794 (REGISTRATIE: DAIDS ES Registry Number)
  • ACTG A5046s

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Hepatitis B-vaccin (recombinant)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren