Badanie mające na celu sprawdzenie, czy podawanie Remune (szczepionki przeciw HIV) może poprawić układ odpornościowy pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy również uczestniczą w ACTG 328

Odpowiedzi proliferacyjne na antygeny HIV są albo nieobecne, albo są niewielkie u pacjentów zakażonych wirusem HIV, nawet we wczesnych stadiach zakażenia, kiedy nadal obserwuje się energiczne odpowiedzi proliferacyjne na przypominające antygeny. Remune składa się z inaktywowanego wirusa zubożonego w gp120, który ma stymulować odpowiedzi immunologiczne swoiste dla HIV. Zgłaszano, że Remune zwiększa odpowiedź proliferacyjną limfocytów na antygeny HIV u pacjentów z dużą liczbą komórek CD4. Wiele innych odpowiedzi zależnych od limfocytów T jest również upośledzonych u pacjentów zakażonych wirusem HIV, na przykład po szczepieniu szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub B. W tym badaniu pacjenci z umiarkowanie zaawansowaną chorobą HIV, którzy otrzymywali już 52 tygodnie HAART lub HAART plus IL-2, są szczepioni Remune i kontrolnym immunogenem przypominającym, toksoidem tężcowym (TT), w celu oceny, czy u tych pacjentów mogą rozwinąć się nowe CD4 Odpowiedzi komórek T i komórek T CD8 na antygeny związane z HIV. Zbadana zostanie również odpowiedź przeciwciał na szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Do tego badania dodatkowego zakwalifikowano 50 pacjentów; 17 z ramienia wyłącznie HAART (Ramię I ACTG 328) i 33 z ramion HAART plus CIV lub podskórnie IL-2 (Ramiona II i III ACTG 328). Wszyscy pacjenci są szczepioni 3 razy Remune i 2 razy TT. Jeśli pacjenci mają całkowity ujemny wynik na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, otrzymują oni dwukrotnie szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A. Dodatkowo, jeśli pacjenci nie mają antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B i przeciwciał powierzchniowych, otrzymują szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B 3 razy. Pacjenci z ujemnym wynikiem na obecność wszystkich markerów zapalenia wątroby otrzymują szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B.

Tydzień 0 A5046 rozpoczyna się w 64. tygodniu ACTG 328 lub później (w przypadku pacjentów w ramieniu wyłącznie HAART) lub 4 tygodnie po rozpoczęciu siódmego lub kolejnego cyklu IL-2 ACTG 328 (w przypadku pacjentów w dowolnym -2-zawierające ramiona). [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 9/16/99: Pacjenci mogą być badani przesiewowo do tygodnia 124 ACTG 328.] Pacjenci otrzymują Remune w tygodniach 0, 8 i 16 oraz TT w tygodniach 0 i 8. Szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i/lub B są również podawane w tych okresach, jeśli istnieją wskazania. Testy krwi i skóry przeprowadza się w tygodniach 0, 8, 16 i 24 w celu zmierzenia odpowiedzi immunologicznej i odpowiedzi proliferacyjnych limfocytów.