Um estudo para testar se dar Remune (uma vacina contra o HIV) pode melhorar o sistema imunológico de pacientes HIV positivos que também estão participando do ACTG 328
Um estudo piloto controlado da imunogenicidade do Remune em indivíduos infectados pelo HIV recebendo terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) isoladamente ou HAART e interleucina-2 (IL-2): um subestudo aninhado do ACTG 328
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos de uma vacina contra o HIV (Remune) no sistema imunológico. Este estudo envolve pacientes que receberam pelo menos 60 semanas de terapia anti-HIV, isoladamente ou em combinação com IL-2, enquanto inscritos no ACTG 328.
Remune é uma vacina experimental contra o HIV. Para ver como o sistema imunológico do corpo reage, esta vacina será administrada com 1 a 3 outras vacinas, e testes cutâneos monitorarão a reação do corpo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As respostas proliferativas aos antígenos do HIV estão ausentes ou são de pequena magnitude em pacientes infectados pelo HIV, mesmo nos estágios iniciais da infecção, quando ainda são observadas respostas proliferativas vigorosas para recordar os antígenos. O Remune consiste em um vírus inativado, sem gp120, destinado a estimular respostas imunes específicas para o HIV. Foi relatado que Remune aumenta as respostas proliferativas de linfócitos aos antígenos do HIV em pacientes com altas contagens de células CD4. Muitas outras respostas dependentes de células T também são prejudicadas em pacientes infectados pelo HIV, como após a vacinação com vacina contra hepatite A ou B. Neste estudo, pacientes com doença de HIV moderadamente avançada que já receberam 52 semanas de HAART ou HAART mais IL-2 são vacinados com Remune e um imunógeno de recordação de controle, toxóide tetânico (TT), para avaliar se esses pacientes podem desenvolver novos CD4 Respostas de células T e células T CD8 a antígenos relacionados ao HIV. A resposta de anticorpos às vacinas contra hepatite A e hepatite B também será explorada.
Cinqüenta pacientes estão inscritos neste subestudo; 17 do braço apenas HAART (Grupo I do ACTG 328) e 33 do braço HAART mais CIV ou IL-2 subcutânea (Grupos II e III do ACTG 328). Todos os pacientes são vacinados 3 vezes com Remune e duas vezes com TT. Se os pacientes forem negativos para anticorpos totais contra hepatite A, eles receberão a vacina contra hepatite A duas vezes. Além disso, se os pacientes forem negativos para o antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo central da hepatite B e anticorpo de superfície negativos, eles receberão a vacina contra hepatite B 3 vezes. Os pacientes que são negativos para todos os marcadores de hepatite recebem vacinas contra hepatite A e B.
A semana 0 do A5046s começa na ou após a semana 64 do ACTG 328 (para pacientes no braço somente HAART) ou 4 semanas após o início do sétimo ou qualquer ciclo subsequente de IL-2 do ACTG 328 (para pacientes em qualquer um dos grupos IL -2-contendo braços). [CONFORME ALTERAÇÃO DE 16/09/99: Os pacientes podem ser rastreados até a Semana 124 do ACTG 328.] Os pacientes recebem Remune nas semanas 0, 8 e 16 e TT nas semanas 0 e 8. As vacinas contra hepatite A e/ou B também são administradas nessas ocasiões, se indicado. Testes de sangue e pele são realizados nas semanas 0, 8, 16 e 24 para medir a resposta imune e as respostas proliferativas de linfócitos.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- NY Univ. HIV/AIDS CRS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Os pacientes podem ser elegíveis para este estudo se:
- Ter completado pelo menos 60 semanas de tratamento com ACTG 328.
- Estão dispostos a continuar com o tratamento ACTG 328 atribuído até depois de terem completado 24 semanas neste subestudo.
- Ter uma carga viral menor ou igual a 2.000 cópias/ml.
Critério de exclusão
Os pacientes não serão elegíveis para este estudo se:
- Ter uma infecção oportunista ativa (relacionada ao HIV).
- Está grávida ou amamentando.
- Tomou ou está tomando certos medicamentos proibidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- A5046s
- ACTG 328 (Main Study)
- AACTG A5046s
- 10794 (REGISTRO: DAIDS ES Registry Number)
- ACTG A5046s
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