Uno studio per verificare se la somministrazione di Remune (un vaccino contro l'HIV) può migliorare il sistema immunitario dei pazienti sieropositivi che partecipano anche all'ACTG 328

Le risposte proliferative agli antigeni dell'HIV sono assenti o di piccola entità nei pazienti con infezione da HIV, anche nelle prime fasi dell'infezione, quando si osservano ancora vigorose risposte proliferative per richiamare gli antigeni. Remune è costituito da un virus inattivato, impoverito di gp120, destinato a stimolare le risposte immunitarie specifiche dell'HIV. È stato riportato che Remune aumenta le risposte proliferative dei linfociti agli antigeni dell'HIV in pazienti con un numero elevato di cellule CD4. Anche molte altre risposte dipendenti dalle cellule T sono compromesse nei pazienti con infezione da HIV, come dopo la vaccinazione con il vaccino contro l'epatite A o B. In questo studio, i pazienti con malattia da HIV moderatamente avanzata che hanno già ricevuto 52 settimane di HAART o HAART più IL-2 sono vaccinati con Remune e un immunogeno di richiamo di controllo, il tossoide del tetano (TT), per valutare se questi pazienti possono sviluppare nuovi CD4 Risposte delle cellule T e delle cellule T CD8 agli antigeni correlati all'HIV. Verrà esplorata anche la risposta anticorpale alle vaccinazioni contro l'epatite A e l'epatite B.

Cinquanta pazienti sono arruolati in questo sottostudio; 17 dal solo braccio HAART (braccio I di ACTG 328) e 33 dal braccio HAART più CIV o IL-2 sottocutanea (braccio II e III di ACTG 328). Tutti i pazienti vengono vaccinati 3 volte con Remune e due volte con TT. Se i pazienti sono totalmente negativi agli anticorpi dell'epatite A, ricevono il vaccino contro l'epatite A due volte. Inoltre, se i pazienti sono negativi all'antigene di superficie dell'epatite B, agli anticorpi core dell'epatite B e agli anticorpi di superficie negativi, ricevono il vaccino contro l'epatite B 3 volte. I pazienti che sono negativi per tutti i marcatori di epatite ricevono vaccini contro l'epatite A e B.

La settimana 0 di A5046 inizia alla o dopo la settimana 64 di ACTG 328 (per i pazienti nel braccio solo HAART) o 4 settimane dopo l'inizio del settimo o qualsiasi successivo ciclo di IL-2 di ACTG 328 (per i pazienti in uno qualsiasi dei gruppi IL -2-bracci di contenimento). [COME PER EMENDAMENTO 16/09/99: I pazienti possono essere sottoposti a screening fino alla settimana 124 dell'ACTG 328.] I pazienti ricevono Remune alle settimane 0, 8 e 16 e TT alle settimane 0 e 8. In questi periodi vengono somministrati anche i vaccini contro l'epatite A e/o B, se indicato. Gli esami del sangue e della pelle vengono eseguiti alle settimane 0, 8, 16 e 24 per misurare la risposta immunitaria e le risposte proliferative dei linfociti.