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AIDS 또는 AIDS 관련 콤플렉스(ARC) 환자의 AS-101 연구

2021년 10월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 또는 AIDS 관련 복합체(ARC) 환자를 대상으로 한 AS-101의 1상 연구

AIDS 또는 AIDS 관련 복합 환자에서 다양한 용량으로 AS-101의 독성 효과를 결정합니다. 또한 다양한 용량의 AS-101이 면역 기능에 미치는 영향과 이들 환자의 감염 발생을 결정합니다. AIDS는 일부 면역 기능의 상실과 빈번하고 결국 치명적인 감염성 질병의 발병을 특징으로 하는 바이러스성 질병입니다. Zidovudine(AZT)은 일부 AIDS 환자에서 생존 기간을 연장하지만 AZT는 상당히 독성이 있으므로 보다 효과적이고 독성이 적은 약물이 필요합니다. AS-101은 실험실 연구에서 면역 기능을 향상시켰기 때문에 테스트 중인 금속 텔루륨을 포함하는 합성 유기 화합물입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

AIDS는 일부 면역 기능의 상실과 빈번하고 결국 치명적인 감염성 질병의 발병을 특징으로 하는 바이러스성 질병입니다. Zidovudine(AZT)은 일부 AIDS 환자에서 생존 기간을 연장하지만 AZT는 상당히 독성이 있으므로 보다 효과적이고 독성이 적은 약물이 필요합니다. AS-101은 실험실 연구에서 면역 기능을 향상시켰기 때문에 테스트 중인 금속 텔루륨을 포함하는 합성 유기 화합물입니다.

환자는 12주 동안 일주일에 3번 AS-101을 정맥 주사합니다. 6명의 환자로 구성된 첫 번째 그룹은 예비 연구에서 독성 효과를 일으키지 않는 용량을 투여받습니다. 부작용이 발생하지 않으면 다음 6명의 환자는 최적 용량에 도달할 때까지 더 높은 용량을 투여받습니다. 조사관은 연구에서 환자가 경험한 부작용의 유형과 중증도, 환자의 면역 기능에 대한 약물의 영향 및 HIV 감염에 대한 영향에 따라 최적 용량을 결정할 것입니다. 연구 기간 동안 혈액 및 소변 샘플을 주기적으로 채취하고 AS-101의 평가를 돕기 위해 피부 검사를 3회 수행합니다. 환자는 연구 중에 발생하는 모든 감염에 대해 표준 치료를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

허용된:

  • Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) 예방을 위한 흡입 펜타미딘.
  • 케토코나졸.
  • 시험 기간 동안 발생하는 감염에 대한 표준 외래 치료.
  • 최대 7일 동안 경구용 아시클로버.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • ELISA에 의한 HIV 항체.
  • AIDS 또는 AIDS 관련 복합체(ARC).
  • 최소 72시간 간격으로 2회 측정 시 T4 세포 수 < 400 cells/mm3.

이전 약물:

허용된:

  • Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) 예방을 위한 흡입 펜타미딘.
  • 케토코나졸.
  • 최대 7일 동안 경구용 아시클로버.

제외 기준

공존 조건:

다음 조건 또는 증상이 있는 환자는 제외됩니다.

  • 병용 치료가 필요한 활동성 기회 감염 또는 악성 종양.
  • 치료 결과의 해석을 복잡하게 만드는 당뇨병, 신장 질환, ASHD 또는 고혈압과 같은 심각한 의학적 문제.
  • 헤모글로빈 > 9g/dl을 달성하기 위해 한 달에 2회를 초과하는 수혈 요구 사항.

동시 약물:

제외된:

  • 활동성 기회 감염 또는 악성 종양의 치료.
  • 전신 항바이러스 제제.
  • 면역억제제.
  • 면역 자극 요법.
  • 카포시 육종 또는 기타 악성 종양에 대한 특정 요법.

동시 치료:

제외된:

  • 헤모글로빈 > 8g/dl을 달성하기 위해 매달 2단위 이상의 적혈구 수혈.

병원과의 거리 또는 심리적 고려 사항과 같은 이유로 프로토콜의 요구 사항, 특히 정기적인 치료 참석과 관련하여 준수할 가능성이 없거나 불가능한 환자는 제외됩니다.

이전 약물:

제외된:

  • 전신 항바이러스 제제.
  • 이소프리노신.
  • 연구 시작 1개월 후 제외:
  • 면역억제제.
  • 면역 조절제.

사전 치료:

제외된:

  • BCG 백신과 같은 면역 자극 요법.

적극적인 약물 또는 알코올 남용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Sacks HS
  • 연구 의자: Hassett J

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Lewi DS, Acceturi CA, Diaz RS, Lofty C, Sader H. AS 101: tolerability, safety and clinical efficacy in HIV positive patients with advanced disease. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(3):100 (abstract no PuB 7310)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1993년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 046
  • 11020 (DAIDS ES Registry Number)

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