Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование AS-101 у пациентов со СПИДом или комплексом, связанным со СПИДом (ARC)

28 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Исследование первой фазы AS-101 у пациентов с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) или комплексом, связанным со СПИДом (ARC)

Определить токсическое действие AS-101 в различных дозах у больных СПИДом или СПИД-ассоциированным комплексом. Также определить влияние различных доз AS-101 на иммунные функции и возникновение инфекций у этих пациентов. СПИД — это вирусное заболевание, характеризующееся потерей некоторой иммунной функции и развитием частых, в конечном итоге смертельных, инфекционных заболеваний. Хотя зидовудин (АЗТ) продлевает выживаемость у некоторых больных СПИДом, АЗТ довольно токсичен, и существует потребность в более эффективных и менее токсичных препаратах. AS-101 представляет собой синтетическое органическое соединение, содержащее металлический теллур, который проходит испытания, поскольку в лабораторных исследованиях он улучшал иммунные функции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

СПИД — это вирусное заболевание, характеризующееся потерей некоторой иммунной функции и развитием частых, в конечном итоге смертельных, инфекционных заболеваний. Хотя зидовудин (АЗТ) продлевает выживаемость у некоторых больных СПИДом, АЗТ довольно токсичен, и существует потребность в более эффективных и менее токсичных препаратах. AS-101 представляет собой синтетическое органическое соединение, содержащее металлический теллур, который проходит испытания, поскольку в лабораторных исследованиях он улучшал иммунные функции.

Больным внутривенно вводят AS-101 3 раза в неделю в течение 12 недель. Первая группа из 6 пациентов получает дозу, не вызывавшую токсических эффектов при предварительном исследовании. Если побочных эффектов не возникает, следующие 6 пациентов получают более высокий уровень дозы и так далее, пока не будет достигнута оптимальная доза. Исследователи определят оптимальную дозу на основе типа и тяжести побочных эффектов, испытываемых пациентами во время исследования, а также влияния препарата на иммунную функцию пациента и его влияния на ВИЧ-инфекцию. Образцы крови и мочи периодически берутся во время исследования, а кожные пробы выполняются 3 раза, чтобы помочь в оценке AS-101. Пациенты получают стандартное лечение любых инфекций, которые развиваются во время исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

  • Ингаляционный пентамидин для профилактики пневмоцистной пневмонии (PCP).
  • Кетоконазол.
  • Стандартная амбулаторная терапия инфекций, развивающихся во время исследования.
  • Пероральный ацикловир до 7 дней.

Пациенты должны иметь:

  • Антитела к ВИЧ методом ИФА.
  • СПИД или комплекс, связанный со СПИДом (ARC).
  • Количество клеток T4 < 400 клеток/мм3 при 2 определениях с интервалом не менее 72 часов.

Предшествующее лечение:

Допустимый:

  • Ингаляционный пентамидин для профилактики пневмоцистной пневмонии (PCP).
  • Кетоконазол.
  • Пероральный ацикловир до 7 дней.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими состояниями или симптомами:

  • Активная оппортунистическая инфекция или злокачественное новообразование, требующее одновременного лечения.
  • Серьезные медицинские проблемы, такие как диабет, почечная недостаточность, АСГД или артериальная гипертензия, которые усложняют интерпретацию результатов лечения.
  • Потребность в переливании крови превышает 2 переливания в месяц для достижения уровня гемоглобина > 9 г/дл.

Одновременное лечение:

Исключенный:

  • Лечение активной оппортунистической инфекции или злокачественного новообразования.
  • Системные противовирусные препараты.
  • Иммунодепрессанты.
  • Иммуностимулирующая терапия.
  • Специфическая терапия саркомы Капоши или других злокачественных новообразований.

Параллельное лечение:

Исключенный:

  • Более 2 единиц переливания эритроцитарной массы в месяц для достижения уровня гемоглобина > 8 г/дл.

Пациенты, которые вряд ли или не могут по таким причинам, как удаленность от больницы или психологические соображения, соблюдать требования протокола, особенно в отношении регулярного посещения лечения, исключаются.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • Системные противовирусные препараты.
  • Изопринозин.
  • Исключено при 1 месяце обучения:
  • Иммунодепрессанты.
  • Иммуномодуляторы.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • Иммуностимулирующая терапия, например вакцина БЦЖ.

Активное злоупотребление наркотиками или алкоголем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Sacks HS
  • Учебный стул: Hassett J

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Lewi DS, Acceturi CA, Diaz RS, Lofty C, Sader H. AS 101: tolerability, safety and clinical efficacy in HIV positive patients with advanced disease. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(3):100 (abstract no PuB 7310)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 1993 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG 046
  • 11020 (DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться