Un estudio de AS-101 en pacientes con SIDA o complejo relacionado con el SIDA (ARC)
Un estudio de fase uno de AS-101 en pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o complejo relacionado con el SIDA (ARC)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El SIDA es una enfermedad viral que se caracteriza por la pérdida de alguna función inmunológica y el desarrollo de enfermedades infecciosas frecuentes y eventualmente fatales. Aunque la zidovudina (AZT) tiene una supervivencia prolongada en algunos pacientes con SIDA, la AZT es bastante tóxica y se necesitan fármacos más eficaces y menos tóxicos. AS-101 es un compuesto orgánico sintético que contiene el metal telurio que se está probando porque en estudios de laboratorio mejoró las funciones inmunológicas.
Los pacientes reciben infusiones intravenosas de AS-101 3 veces por semana durante 12 semanas. El primer grupo de 6 pacientes recibe una dosis que no provocó efectos tóxicos en un estudio preliminar. Si no se producen efectos adversos, los siguientes 6 pacientes reciben un nivel de dosis más alto y así sucesivamente, hasta alcanzar la dosis óptima. Los investigadores determinarán la dosis óptima en función del tipo y la gravedad de los efectos adversos experimentados por los pacientes del estudio y por el efecto del fármaco sobre la función inmunitaria del paciente y su efecto sobre la infección por VIH. Se toman muestras de sangre y orina periódicamente durante el estudio y se realizan pruebas cutáneas 3 veces para ayudar en la evaluación de AS-101. Los pacientes reciben tratamiento estándar para cualquier infección que se desarrolle durante el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Med Ctr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Medicamentos concurrentes:
Permitido:
- Pentamidina inhalada para la profilaxis de la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP).
- ketoconazol.
- Terapia ambulatoria estándar para las infecciones que se desarrollan durante el ensayo.
- Aciclovir oral hasta por 7 días.
Los pacientes deben tener:
- Anticuerpo al VIH por ELISA.
- SIDA o complejo relacionado con el SIDA (ARC).
- Recuento de células T4 < 400 células/mm3 en 2 determinaciones con al menos 72 horas de diferencia.
Medicamentos previos:
Permitido:
- Pentamidina inhalada para la profilaxis de la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP).
- ketoconazol.
- Aciclovir oral hasta por 7 días.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con las siguientes condiciones o síntomas:
- Infección oportunista activa o malignidad que requiere tratamiento concurrente.
- Problemas médicos graves, como diabetes, enfermedad renal, ASHD o hipertensión, que complicarían la interpretación de los resultados del tratamiento.
- Requerimientos transfusionales superiores a 2 transfusiones al mes para alcanzar hemoglobina > 9 g/dl.
Medicamentos concurrentes:
Excluido:
- Tratamiento de infecciones oportunistas activas o neoplasias malignas.
- Preparaciones antivirales sistémicas.
- Agentes inmunosupresores.
- Terapia de inmunoestimulación.
- Terapia específica para el sarcoma de Kaposi u otras neoplasias malignas.
Tratamiento concurrente:
Excluido:
- Más de 2 unidades de transfusiones de glóbulos rojos por mes para lograr una hemoglobina > 8 g/dl.
Se excluyen los pacientes que no puedan cumplir con los requisitos del protocolo, por razones como la distancia del hospital o consideraciones psicológicas, o que no puedan cumplir con los requisitos del protocolo, especialmente en lo que respecta a la asistencia regular para el tratamiento.
Medicamentos previos:
Excluido:
- Preparaciones antivirales sistémicas.
- Isoprinosina.
- Excluido con 1 mes de ingreso al estudio:
- Agentes inmunosupresores.
- Inmunomoduladores.
Tratamiento previo:
Excluido:
- Terapia de inmunoestimulación, como la vacuna BCG.
Abuso activo de drogas o alcohol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Sacks HS
- Silla de estudio: Hassett J
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lewi DS, Acceturi CA, Diaz RS, Lofty C, Sader H. AS 101: tolerability, safety and clinical efficacy in HIV positive patients with advanced disease. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(3):100 (abstract no PuB 7310)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Complejo relacionado con el SIDA
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Agentes de protección contra la radiación
- Tricloro(dioxoetileno-O,O'-)telurato de amonio
Otros números de identificación del estudio
- ACTG 046
- 11020 (DAIDS ES Registry Number)
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