Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu AS-101 bei Patienten mit AIDS oder AIDS-Related Complex (ARC)

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine Phase-1-Studie zu AS-101 bei Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) oder AIDS-Related Complex (ARC)

Bestimmung der toxischen Wirkung von AS-101 in verschiedenen Dosen bei Patienten mit AIDS oder einem AIDS-assoziierten Komplex. Auch um die Wirkung verschiedener Dosen von AS-101 auf die Immunfunktionen und das Auftreten von Infektionen bei diesen Patienten zu bestimmen. AIDS ist eine Viruserkrankung, die durch den Verlust einiger Immunfunktionen und die Entwicklung häufiger, schließlich tödlicher Infektionskrankheiten gekennzeichnet ist. Obwohl Zidovudin (AZT) bei manchen AIDS-Patienten die Überlebenszeit verlängert, ist AZT ziemlich toxisch und es besteht ein Bedarf an wirksameren und weniger toxischen Arzneimitteln. AS-101 ist eine synthetische organische Verbindung, die das Metall Tellur enthält, das getestet wird, weil es in Laborstudien die Immunfunktionen verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AIDS ist eine Viruserkrankung, die durch den Verlust einiger Immunfunktionen und die Entwicklung häufiger, schließlich tödlicher Infektionskrankheiten gekennzeichnet ist. Obwohl Zidovudin (AZT) bei manchen AIDS-Patienten die Überlebenszeit verlängert, ist AZT ziemlich toxisch und es besteht ein Bedarf an wirksameren und weniger toxischen Arzneimitteln. AS-101 ist eine synthetische organische Verbindung, die das Metall Tellur enthält, das getestet wird, weil es in Laborstudien die Immunfunktionen verbessert.

Den Patienten werden 12 Wochen lang dreimal pro Woche intravenöse Infusionen mit AS-101 verabreicht. Die erste Gruppe von 6 Patienten erhält eine Dosis, die in einer Vorstudie keine toxischen Wirkungen hervorrief. Wenn keine Nebenwirkungen auftreten, erhalten die nächsten 6 Patienten eine höhere Dosisstufe usw., bis eine optimale Dosis erreicht ist. Die Forscher bestimmen die optimale Dosis anhand der Art und Schwere der Nebenwirkungen, die bei den Patienten in der Studie auftreten, sowie anhand der Wirkung des Arzneimittels auf die Immunfunktion des Patienten und seiner Wirkung auf die HIV-Infektion. Während der Studie werden regelmäßig Blut- und Urinproben entnommen und dreimal Hauttests durchgeführt, um die Beurteilung von AS-101 zu erleichtern. Die Patienten erhalten eine Standardbehandlung für alle Infektionen, die während der Studie auftreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Begleitmedikation:

Erlaubt:

  • Inhaliertes Pentamidin zur Prophylaxe von Pneumocystis carinii-Pneumonie (PCP).
  • Ketoconazol.
  • Ambulante Standardtherapie für Infektionen, die während der Studie auftreten.
  • Orales Aciclovir für bis zu 7 Tage.

Patienten müssen Folgendes haben:

  • Antikörper gegen HIV durch ELISA.
  • AIDS oder AIDS-bezogener Komplex (ARC).
  • T4-Zellzahl < 400 Zellen/mm3 bei 2 Bestimmungen im Abstand von mindestens 72 Stunden.

Vorherige Medikamente:

Erlaubt:

  • Inhaliertes Pentamidin zur Prophylaxe von Pneumocystis carinii-Pneumonie (PCP).
  • Ketoconazol.
  • Orales Aciclovir für bis zu 7 Tage.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

  • Aktive opportunistische Infektion oder bösartige Erkrankung, die eine gleichzeitige Behandlung erfordert.
  • Schwerwiegende medizinische Probleme wie Diabetes, Nierenerkrankungen, ASHD oder Bluthochdruck, die die Interpretation der Behandlungsergebnisse erschweren würden.
  • Transfusionsbedarf von mehr als 2 Transfusionen pro Monat, um einen Hämoglobinwert von > 9 g/dl zu erreichen.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

  • Behandlung einer aktiven opportunistischen Infektion oder eines bösartigen Tumors.
  • Systemische antivirale Präparate.
  • Immunsuppressiva.
  • Immunstimulationstherapie.
  • Spezifische Therapie für Kaposi-Sarkom oder andere bösartige Erkrankungen.

Gleichzeitige Behandlung:

Ausgeschlossen:

  • Mehr als 2 Einheiten Erythrozytentransfusionen pro Monat, um einen Hämoglobinwert von > 8 g/dl zu erreichen.

Patienten, die aus Gründen wie der Entfernung vom Krankenhaus oder aus psychologischen Gründen wahrscheinlich oder nicht in der Lage sind, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten, insbesondere im Hinblick auf die regelmäßige Teilnahme an der Behandlung, sind ausgeschlossen.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

  • Systemische antivirale Präparate.
  • Isoprinosin.
  • Ausgeschlossen bei 1 Monat Studieneintritt:
  • Immunsuppressiva.
  • Immunmodulatoren.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

  • Immunstimulationstherapie, z. B. BCG-Impfstoff.

Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Sacks HS
  • Studienstuhl: Hassett J

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Lewi DS, Acceturi CA, Diaz RS, Lofty C, Sader H. AS 101: tolerability, safety and clinical efficacy in HIV positive patients with advanced disease. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(3):100 (abstract no PuB 7310)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 1993

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 046
  • 11020 (DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren