Um estudo de AS-101 em pacientes com AIDS ou complexo relacionado à AIDS (ARC)
Um estudo de fase um de AS-101 em pacientes com síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) ou complexo relacionado à AIDS (ARC)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A AIDS é uma doença viral caracterizada pela perda de algumas funções imunológicas e pelo desenvolvimento de doenças infecciosas frequentes, eventualmente fatais. Embora a zidovudina (AZT) tenha prolongado a sobrevida em alguns pacientes com AIDS, o AZT é bastante tóxico e há necessidade de drogas mais eficazes e menos tóxicas. AS-101 é um composto orgânico sintético contendo o metal telúrio que está sendo testado porque em estudos de laboratório melhorou as funções imunológicas.
Os pacientes recebem infusões intravenosas de AS-101 3 vezes por semana durante 12 semanas. O primeiro grupo de 6 pacientes recebe uma dose que não causou efeitos tóxicos em um estudo preliminar. Se nenhum efeito adverso ocorrer, os próximos 6 pacientes recebem um nível de dose mais alto e assim por diante, até que uma dose ótima seja alcançada. Os investigadores determinarão a dose ideal com base no tipo e gravidade dos efeitos adversos experimentados pelos pacientes no estudo e pelo efeito da droga na função imunológica do paciente e seu efeito na infecção pelo HIV. Amostras de sangue e urina são coletadas periodicamente durante o estudo e testes cutâneos são realizados 3 vezes para auxiliar na avaliação do AS-101. Os pacientes recebem tratamento padrão para quaisquer infecções que se desenvolvam durante o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Med Ctr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Medicação concomitante:
Permitido:
- Pentamidina inalatória para profilaxia da pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP).
- Cetoconazol.
- Terapia ambulatorial padrão para infecções desenvolvidas durante o estudo.
- Aciclovir oral por até 7 dias.
Os pacientes devem ter:
- Anticorpo para HIV por ELISA.
- AIDS ou complexo relacionado à AIDS (ARC).
- Contagem de células T4 < 400 células/mm3 em 2 determinações com pelo menos 72 horas de intervalo.
Medicação prévia:
Permitido:
- Pentamidina inalatória para profilaxia da pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP).
- Cetoconazol.
- Aciclovir oral por até 7 dias.
Critério de exclusão
Condição Coexistente:
Pacientes com as seguintes condições ou sintomas são excluídos:
- Infecção oportunista ativa ou malignidade que requer tratamento concomitante.
- Problemas médicos graves, como diabetes, doença renal, ASHD ou hipertensão, que complicariam a interpretação dos resultados do tratamento.
- Necessidades transfusionais superiores a 2 transfusões por mês para atingir hemoglobina > 9 g/dl.
Medicação concomitante:
Excluído:
- Tratamento para infecção oportunista ativa ou malignidade.
- Preparações antivirais sistêmicas.
- Agentes imunossupressores.
- Terapia de imunoestimulação.
- Terapia específica para sarcoma de Kaposi ou outras malignidades.
Tratamento concomitante:
Excluído:
- Mais de 2 unidades de transfusão de hemácias por mês para atingir hemoglobina > 8 g/dl.
São excluídos os pacientes que não podem ou não podem, por motivos como distância do hospital ou considerações psicológicas, cumprir as exigências do protocolo, especialmente no que diz respeito ao comparecimento regular ao tratamento.
Medicação prévia:
Excluído:
- Preparações antivirais sistêmicas.
- Isoprinosina.
- Excluído com 1 mês de entrada no estudo:
- Agentes imunossupressores.
- Imunomoduladores.
Tratamento prévio:
Excluído:
- Terapia de imunoestimulação, como a vacina BCG.
Abuso ativo de drogas ou álcool.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sacks HS
- Cadeira de estudo: Hassett J
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lewi DS, Acceturi CA, Diaz RS, Lofty C, Sader H. AS 101: tolerability, safety and clinical efficacy in HIV positive patients with advanced disease. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(3):100 (abstract no PuB 7310)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Complexo Relacionado à AIDS
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Adjuvantes Imunológicos
- Agentes de proteção contra radiação
- Tricloro(dioxoetileno-O,O'-)telurato de amônio
Outros números de identificação do estudo
- ACTG 046
- 11020 (DAIDS ES Registry Number)
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