Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sull'AS-101 nei pazienti con AIDS o complesso correlato all'AIDS (ARC)

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di fase uno sull'AS-101 in pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o complesso correlato all'AIDS (ARC)

Determinare gli effetti tossici dell'AS-101 a vari dosaggi in pazienti con AIDS o complesso correlato all'AIDS. Anche per determinare l'effetto di varie dosi di AS-101 sulle funzioni immunitarie e l'insorgenza di infezioni in questi pazienti. L'AIDS è una malattia virale caratterizzata dalla perdita di alcune funzioni immunitarie e dallo sviluppo di malattie infettive frequenti, alla fine fatali. Sebbene la zidovudina (AZT) abbia una sopravvivenza prolungata in alcuni pazienti affetti da AIDS, l'AZT è piuttosto tossica e vi è la necessità di farmaci più efficaci e meno tossici. L'AS-101 è un composto organico sintetico contenente il tellurio metallico che viene testato perché in studi di laboratorio ha migliorato le funzioni immunitarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'AIDS è una malattia virale caratterizzata dalla perdita di alcune funzioni immunitarie e dallo sviluppo di malattie infettive frequenti, alla fine fatali. Sebbene la zidovudina (AZT) abbia una sopravvivenza prolungata in alcuni pazienti affetti da AIDS, l'AZT è piuttosto tossica e vi è la necessità di farmaci più efficaci e meno tossici. L'AS-101 è un composto organico sintetico contenente il tellurio metallico che viene testato perché in studi di laboratorio ha migliorato le funzioni immunitarie.

Ai pazienti vengono somministrate infusioni endovenose di AS-101 3 volte a settimana per 12 settimane. Il primo gruppo di 6 pazienti riceve una dose che non ha causato effetti tossici in uno studio preliminare. Se non si verificano effetti avversi, i successivi 6 pazienti ricevono un livello di dose più elevato e così via, fino al raggiungimento di una dose ottimale. Gli investigatori determineranno la dose ottimale in base al tipo e alla gravità degli effetti avversi riscontrati dai pazienti nello studio e dall'effetto del farmaco sulla funzione immunitaria del paziente e il suo effetto sull'infezione da HIV. Campioni di sangue e urina vengono prelevati periodicamente durante lo studio e vengono eseguiti test cutanei 3 volte per facilitare la valutazione dell'AS-101. I pazienti ricevono un trattamento standard per eventuali infezioni che si sviluppano durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Pentamidina per via inalatoria per la profilassi della polmonite da Pneumocystis carinii (PCP).
  • Ketoconazolo.
  • Terapia ambulatoriale standard per le infezioni che si sviluppano durante lo studio.
  • Aciclovir orale per un massimo di 7 giorni.

I pazienti devono avere:

  • Anticorpi contro l'HIV mediante ELISA.
  • AIDS o complesso correlato all'AIDS (ARC).
  • Conta delle cellule T4 < 400 cellule/mm3 su 2 determinazioni a distanza di almeno 72 ore.

Farmaci precedenti:

Consentito:

  • Pentamidina per via inalatoria per la profilassi della polmonite da Pneumocystis carinii (PCP).
  • Ketoconazolo.
  • Aciclovir orale per un massimo di 7 giorni.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

  • Infezione opportunistica attiva o tumore maligno che richiede un trattamento concomitante.
  • Gravi problemi medici, come diabete, malattie renali, ASHD o ipertensione, che complicherebbero l'interpretazione dei risultati del trattamento.
  • Fabbisogno trasfusionale superiore a 2 trasfusioni al mese per raggiungere valori di emoglobina > 9 g/dl.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Trattamento per infezione opportunistica attiva o malignità.
  • Preparati antivirali sistemici.
  • Agenti immunosoppressori.
  • Terapia di immunostimolazione.
  • Terapia specifica per il sarcoma di Kaposi o altri tumori maligni.

Trattamento concomitante:

Escluso:

  • Più di 2 unità di trasfusioni di globuli rossi al mese per raggiungere valori di emoglobina > 8 g/dl.

Sono esclusi i pazienti impossibilitati o impossibilitati, per motivi quali la distanza dall'ospedale o considerazioni psicologiche, a rispettare le prescrizioni del protocollo, in particolare per quanto riguarda la frequenza regolare alle cure.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Preparati antivirali sistemici.
  • isoprinosina.
  • Escluso con 1 mese di ingresso studio:
  • Agenti immunosoppressori.
  • Immunomodulatori.

Trattamento precedente:

Escluso:

  • Terapia di immunostimolazione, come il vaccino BCG.

Abuso attivo di droghe o alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sacks HS
  • Cattedra di studio: Hassett J

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Lewi DS, Acceturi CA, Diaz RS, Lofty C, Sader H. AS 101: tolerability, safety and clinical efficacy in HIV positive patients with advanced disease. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(3):100 (abstract no PuB 7310)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 1993

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 046
  • 11020 (DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su AS-101

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi