AIDS または AIDS 関連複合体 (ARC) 患者における AS-101 の研究
後天性免疫不全症候群(AIDS)またはエイズ関連複合体(ARC)患者を対象としたAS-101の第1相研究
調査の概要
詳細な説明
エイズは、一部の免疫機能の喪失と頻繁な、最終的には致死的な感染症の発症を特徴とするウイルス性疾患です。 ジドブジン (AZT) は一部の AIDS 患者の生存期間を延長しましたが、AZT は非常に有毒であるため、より効果的で毒性の低い薬が必要です。 AS-101 は金属テルルを含む有機合成化合物であり、実験室研究で免疫機能を改善するためテストされています。
患者には AS-101 の静脈内注入が週に 3 回、12 週間行われます。 最初のグループの 6 人の患者には、予備研究では毒性作用を引き起こさなかった用量が投与されます。 副作用が発生しない場合、次の 6 人の患者には最適用量に達するまでさらに高い用量レベルが投与されます。 研究者らは、研究で患者が経験した副作用の種類と重症度、患者の免疫機能に対する薬物の影響とHIV感染に対する薬物の影響に基づいて最適な用量を決定する。 AS-101 の評価に役立てるため、研究中は血液と尿のサンプルが定期的に採取され、皮膚テストが 3 回実施されます。 患者は研究中に発症した感染症に対して標準治療を受けます。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Med Ctr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
同時投薬:
許可された:
- ニューモシスチス・カリニ肺炎(PCP)予防のための吸入ペンタミジン。
- ケトコナゾール。
- 治験中に発症した感染症に対する標準的な外来治療。
- 最長7日間の経口アシクロビル。
患者には以下が必要です。
- ELISAによるHIV抗体。
- エイズまたはエイズ関連複合体(ARC)。
- 少なくとも 72 時間離れた 2 回の測定で、T4 細胞数が 400 細胞/mm3 未満。
以前の薬:
許可された:
- ニューモシスチス・カリニ肺炎(PCP)予防のための吸入ペンタミジン。
- ケトコナゾール。
- 最長7日間の経口アシクロビル。
除外基準
共存条件:
以下の症状または症状のある患者は除外されます。
- 同時治療を必要とする活動性日和見感染症または悪性腫瘍。
- 糖尿病、腎臓病、ASHD、高血圧など、治療結果の解釈を複雑にする重篤な医学的問題。
- ヘモグロビン > 9 g/dl を達成するには、月に 2 回の輸血を超える輸血が必要です。
同時投薬:
除外されるもの:
- 活動性日和見感染症または悪性腫瘍の治療。
- 全身性抗ウイルス製剤。
- 免疫抑制剤。
- 免疫刺激療法。
- カポジ肉腫またはその他の悪性腫瘍に対する特別な治療法。
同時治療:
除外されるもの:
- ヘモグロビン > 8 g/dl を達成するには、月あたり 2 単位を超える赤血球輸血。
病院からの距離や心理的配慮などの理由により、特に治療のための定期的な出席に関してプロトコルの要件を遵守する可能性が低い、または遵守できない患者は除外されます。
以前の薬:
除外されるもの:
- 全身性抗ウイルス製剤。
- イソプリノシン。
- 1 か月の学習エントリーで除外される場合:
- 免疫抑制剤。
- 免疫調節剤。
前治療:
除外されるもの:
- BCGワクチンなどの免疫刺激療法。
活発な薬物乱用またはアルコール乱用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- マスキング:なし(オープンラベル)
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Sacks HS
- スタディチェア:Hassett J
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lewi DS, Acceturi CA, Diaz RS, Lofty C, Sader H. AS 101: tolerability, safety and clinical efficacy in HIV positive patients with advanced disease. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(3):100 (abstract no PuB 7310)
研究記録日
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACTG 046
- 11020 (DAIDS ES Registry Number)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIV感染症の臨床試験
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public Health募集HIV | HIV検査 | HIV とケアの関係 | HIV治療アメリカ
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation完了パートナーの HIV 検査 | カップルの HIV カウンセリング | カップルのコミュニケーション | HIV の発生率カメルーン, ドミニカ共和国, グルジア, インド
-
University of Minnesota引きこもったHIV感染症 | HIV/エイズ | HIV | AIDS | エイズ・HIV問題 | エイズと感染症アメリカ
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton と他の協力者募集
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur... と他の協力者わからないHIV | HIVに感染していない子供たち | HIVにさらされた子供たちカメルーン
-
Erasmus Medical Centerまだ募集していません
-
University of Maryland, Baltimore引きこもった
-
Hospital Clinic of Barcelona完了
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)募集
AS-101の臨床試験
-
Carna Biosciences, Inc.募集濾胞性リンパ腫 | ワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症 | マントル細胞リンパ腫 | 辺縁帯リンパ腫 | 慢性リンパ性白血病 | 非ホジキンリンパ腫 | 小リンパ球性リンパ腫 | B細胞悪性腫瘍アメリカ
-
University of California, San FranciscoEko Devices, Inc.完了
-
Zimmer Biomet積極的、募集していない
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHindustan Unilever Ltd.; University of Kalyani; KIIT University完了
-
BioNova Pharmaceuticals (Shanghai) LTD.引きこもった