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AIDS または AIDS 関連複合体 (ARC) 患者における AS-101 の研究

後天性免疫不全症候群(AIDS)またはエイズ関連複合体(ARC)患者を対象としたAS-101の第1相研究

AIDSまたはAIDS関連複合体を有する患者における、さまざまな用量でのAS-101の毒性作用を測定する。 また、これらの患者における免疫機能および感染症の発生に対する、さまざまな用量の AS-101 の影響を確認するためでもあります。 エイズは、一部の免疫機能の喪失と頻繁な、最終的には致死的な感染症の発症を特徴とするウイルス性疾患です。 ジドブジン (AZT) は一部の AIDS 患者の生存期間を延長しましたが、AZT は非常に有毒であるため、より効果的で毒性の低い薬が必要です。 AS-101 は金属テルルを含む有機合成化合物であり、実験室研究で免疫機能を改善するためテストされています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

エイズは、一部の免疫機能の喪失と頻繁な、最終的には致死的な感染症の発症を特徴とするウイルス性疾患です。 ジドブジン (AZT) は一部の AIDS 患者の生存期間を延長しましたが、AZT は非常に有毒であるため、より効果的で毒性の低い薬が必要です。 AS-101 は金属テルルを含む有機合成化合物であり、実験室研究で免疫機能を改善するためテストされています。

患者には AS-101 の静脈内注入が週に 3 回、12 週間行われます。 最初のグループの 6 人の患者には、予備研究では毒性作用を引き起こさなかった用量が投与されます。 副作用が発生しない場合、次の 6 人の患者には最適用量に達するまでさらに高い用量レベルが投与されます。 研究者らは、研究で患者が経験した副作用の種類と重症度、患者の免疫機能に対する薬物の影響とHIV感染に対する薬物の影響に基づいて最適な用量を決定する。 AS-101 の評価に役立てるため、研究中は血液と尿のサンプルが定期的に採取され、皮膚テストが 3 回実施されます。 患者は研究中に発症した感染症に対して標準治療を受けます。

研究の種類

介入

入学

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Med Ctr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬:

許可された:

  • ニューモシスチス・カリニ肺炎(PCP)予防のための吸入ペンタミジン。
  • ケトコナゾール。
  • 治験中に発症した感染症に対する標準的な外来治療。
  • 最長7日間の経口アシクロビル。

患者には以下が必要です。

  • ELISAによるHIV抗体。
  • エイズまたはエイズ関連複合体(ARC)。
  • 少なくとも 72 時間離れた 2 回の測定で、T4 細胞数が 400 細胞/mm3 未満。

以前の薬:

許可された:

  • ニューモシスチス・カリニ肺炎(PCP)予防のための吸入ペンタミジン。
  • ケトコナゾール。
  • 最長7日間の経口アシクロビル。

除外基準

共存条件:

以下の症状または症状のある患者は除外されます。

  • 同時治療を必要とする活動性日和見感染症または悪性腫瘍。
  • 糖尿病、腎臓病、ASHD、高血圧など、治療結果の解釈を複雑にする重篤な医学的問題。
  • ヘモグロビン > 9 g/dl を達成するには、月に 2 回の輸血を超える輸血が必要です。

同時投薬:

除外されるもの:

  • 活動性日和見感染症または悪性腫瘍の治療。
  • 全身性抗ウイルス製剤。
  • 免疫抑制剤。
  • 免疫刺激療法。
  • カポジ肉腫またはその他の悪性腫瘍に対する特別な治療法。

同時治療:

除外されるもの:

  • ヘモグロビン > 8 g/dl を達成するには、月あたり 2 単位を超える赤血球輸血。

病院からの距離や心理的配慮などの理由により、特に治療のための定期的な出席に関してプロトコルの要件を遵守する可能性が低い、または遵守できない患者は除外されます。

以前の薬:

除外されるもの:

  • 全身性抗ウイルス製剤。
  • イソプリノシン。
  • 1 か月の学習エントリーで除外される場合:
  • 免疫抑制剤。
  • 免疫調節剤。

前治療:

除外されるもの:

  • BCGワクチンなどの免疫刺激療法。

活発な薬物乱用またはアルコール乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • マスキング:なし(オープンラベル)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Sacks HS
  • スタディチェア:Hassett J

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Lewi DS, Acceturi CA, Diaz RS, Lofty C, Sader H. AS 101: tolerability, safety and clinical efficacy in HIV positive patients with advanced disease. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(3):100 (abstract no PuB 7310)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1993年3月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月28日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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