Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af AS-101 hos patienter med AIDS eller AIDS-relateret kompleks (ARC)

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et fase 1-studie af AS-101 hos patienter med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller AIDS-relateret kompleks (ARC)

At bestemme de toksiske virkninger af AS-101 ved forskellige doser hos patienter med AIDS eller AIDS-relateret kompleks. Også for at bestemme effekten af ​​forskellige doser af AS-101 på immunfunktioner og forekomsten af ​​infektioner hos disse patienter. AIDS er en virussygdom, der er karakteriseret ved tab af en vis immunfunktion og udvikling af hyppige, i sidste ende dødelige, infektionssygdomme. Selvom zidovudin (AZT) har forlænget overlevelse hos nogle patienter med AIDS, er AZT ret giftigt, og der er behov for mere effektive og mindre giftige lægemidler. AS-101 er en syntetisk organisk forbindelse indeholdende metallet tellur, der testes, fordi det i laboratorieundersøgelser forbedrede immunforsvaret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AIDS er en virussygdom, der er karakteriseret ved tab af en vis immunfunktion og udvikling af hyppige, i sidste ende dødelige, infektionssygdomme. Selvom zidovudin (AZT) har forlænget overlevelse hos nogle patienter med AIDS, er AZT ret giftigt, og der er behov for mere effektive og mindre giftige lægemidler. AS-101 er en syntetisk organisk forbindelse indeholdende metallet tellur, der testes, fordi det i laboratorieundersøgelser forbedrede immunforsvaret.

Patienterne får intravenøse infusioner af AS-101 3 gange om ugen i 12 uger. Den første gruppe på 6 patienter får en dosis, der ikke forårsagede toksiske effekter i en forundersøgelse. Hvis der ikke opstår bivirkninger, får de næste 6 patienter et højere dosisniveau og så videre, indtil en optimal dosis er nået. Efterforskerne vil bestemme den optimale dosis baseret på typen og sværhedsgraden af ​​bivirkninger, som patienterne oplever i undersøgelsen, og ud fra virkningen af ​​lægemidlet på patientens immunfunktion og dets virkning på HIV-infektionen. Prøver af blod og urin tages med jævne mellemrum under undersøgelsen, og hudtest udføres 3 gange for at hjælpe med evalueringen af ​​AS-101. Patienter modtager standardbehandling for infektioner, der udvikler sig under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Inhaleret pentamidin til Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) profylakse.
  • Ketoconazol.
  • Standard ambulant behandling for infektioner, der udvikler sig under forsøget.
  • Oral acyclovir i op til 7 dage.

Patienterne skal have:

  • Antistof mod HIV ved ELISA.
  • AIDS eller AIDS-relateret kompleks (ARC).
  • T4-celletal < 400 celler/mm3 ved 2 bestemmelser med mindst 72 timers mellemrum.

Tidligere medicinering:

Tilladt:

  • Inhaleret pentamidin til Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) profylakse.
  • Ketoconazol.
  • Oral acyclovir i op til 7 dage.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande eller symptomer er udelukket:

  • Aktiv opportunistisk infektion eller malignitet, der kræver samtidig behandling.
  • Alvorlige medicinske problemer, såsom diabetes, nyresygdom, ASHD eller hypertension, som ville komplicere fortolkningen af ​​behandlingsresultater.
  • Transfusionsbehov overstiger 2 transfusioner om måneden for at opnå hæmoglobin > 9 g/dl.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Behandling for aktiv opportunistisk infektion eller malignitet.
  • Systemiske antivirale præparater.
  • Immunsuppressive midler.
  • Immunstimuleringsterapi.
  • Specifik terapi for Kaposis sarkom eller andre maligne sygdomme.

Samtidig behandling:

Ekskluderet:

  • Mere end 2 enheder røde blodlegemer transfusioner om måneden for at opnå hæmoglobin > 8 g/dl.

Patienter, der er usandsynlige eller ude af stand til, af grunde såsom afstand til hospitalet eller psykologiske overvejelser, at overholde kravene i protokollen, især med hensyn til regelmæssig tilstedeværelse til behandling, er udelukket.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Systemiske antivirale præparater.
  • Isoprinosin.
  • Udelukket med 1 måneds studieadgang:
  • Immunsuppressive midler.
  • Immunmodulatorer.

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

  • Immunstimuleringsterapi, såsom BCG-vaccine.

Aktivt stof- eller alkoholmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Sacks HS
  • Studiestol: Hassett J

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Lewi DS, Acceturi CA, Diaz RS, Lofty C, Sader H. AS 101: tolerability, safety and clinical efficacy in HIV positive patients with advanced disease. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(3):100 (abstract no PuB 7310)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 1993

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 046
  • 11020 (DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner