Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av AS-101 hos pasienter med AIDS eller AIDS-relatert kompleks (ARC)

28. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase 1-studie av AS-101 hos pasienter med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller AIDS-relatert kompleks (ARC)

For å bestemme de toksiske effektene av AS-101 ved forskjellige doser hos pasienter med AIDS eller AIDS-relatert kompleks. Også for å bestemme effekten av ulike doser AS-101 på immunfunksjoner og forekomst av infeksjoner hos disse pasientene. AIDS er en virussykdom som er preget av tap av en viss immunfunksjon og utvikling av hyppige, til slutt dødelige, infeksjonssykdommer. Selv om zidovudin (AZT) har forlenget overlevelse hos noen pasienter med AIDS, er AZT ganske giftig og det er behov for mer effektive og mindre giftige legemidler. AS-101 er en syntetisk organisk forbindelse som inneholder metallet tellur som blir testet fordi det i laboratoriestudier forbedret immunfunksjonene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AIDS er en virussykdom som er preget av tap av en viss immunfunksjon og utvikling av hyppige, til slutt dødelige, infeksjonssykdommer. Selv om zidovudin (AZT) har forlenget overlevelse hos noen pasienter med AIDS, er AZT ganske giftig og det er behov for mer effektive og mindre giftige legemidler. AS-101 er en syntetisk organisk forbindelse som inneholder metallet tellur som blir testet fordi det i laboratoriestudier forbedret immunfunksjonene.

Pasienter gis intravenøs infusjon av AS-101 3 ganger i uken i 12 uker. Den første gruppen på 6 pasienter får en dose som ikke forårsaket toksiske effekter i en forstudie. Hvis ingen bivirkninger oppstår, får de neste 6 pasientene et høyere dosenivå og så videre, inntil en optimal dose er nådd. Etterforskerne vil bestemme den optimale dosen basert på typen og alvorlighetsgraden av bivirkningene pasientene opplever i studien og effekten av stoffet på immunfunksjonen til pasienten og dets effekt på HIV-infeksjonen. Blod- og urinprøver tas med jevne mellomrom under studien og hudtester utføres 3 ganger for å hjelpe til med evalueringen av AS-101. Pasienter får standardbehandling for infeksjoner som utvikler seg i løpet av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Inhalert pentamidin for Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) profylakse.
  • Ketokonazol.
  • Standard poliklinisk behandling for infeksjoner som utvikles under forsøket.
  • Oral acyclovir i opptil 7 dager.

Pasienter må ha:

  • Antistoff mot HIV ved ELISA.
  • AIDS eller AIDS-relatert kompleks (ARC).
  • T4-celletall < 400 celler/mm3 ved 2 bestemmelser med minst 72 timers mellomrom.

Tidligere medisinering:

Tillatt:

  • Inhalert pentamidin for Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) profylakse.
  • Ketokonazol.
  • Oral acyclovir i opptil 7 dager.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende tilstander eller symptomer er ekskludert:

  • Aktiv opportunistisk infeksjon eller malignitet som krever samtidig behandling.
  • Alvorlige medisinske problemer, som diabetes, nyresykdom, ASHD eller hypertensjon, som vil komplisere tolkningen av behandlingsresultater.
  • Transfusjonsbehov som overstiger 2 transfusjoner per måned for å oppnå hemoglobin > 9 g/dl.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Behandling for aktiv opportunistisk infeksjon eller malignitet.
  • Systemiske antivirale preparater.
  • Immundempende midler.
  • Immunstimuleringsterapi.
  • Spesifikk terapi for Kaposis sarkom eller andre maligniteter.

Samtidig behandling:

Ekskludert:

  • Mer enn 2 enheter røde blodlegemer per måned for å oppnå hemoglobin > 8 g/dl.

Pasienter som er usannsynlig eller ute av stand til, av grunner som avstand fra sykehuset eller psykologiske hensyn, å overholde kravene i protokollen, spesielt med hensyn til regelmessig oppmøte til behandling, ekskluderes.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Systemiske antivirale preparater.
  • Isoprinosin.
  • Ekskludert med 1 måned studiestart:
  • Immundempende midler.
  • Immunmodulatorer.

Tidligere behandling:

Ekskludert:

  • Immunstimuleringsterapi, slik som BCG-vaksine.

Aktivt rus- eller alkoholmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Sacks HS
  • Studiestol: Hassett J

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Lewi DS, Acceturi CA, Diaz RS, Lofty C, Sader H. AS 101: tolerability, safety and clinical efficacy in HIV positive patients with advanced disease. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(3):100 (abstract no PuB 7310)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 1993

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 046
  • 11020 (DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere