Studie AS-101 u pacientů s AIDS nebo komplexem souvisejícím s AIDS (ARC)

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

• Inhalační pentamidin pro profylaxi pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP).
• ketokonazol.
• Standardní ambulantní léčba infekcí vzniklých během studie.
• Perorální acyklovir po dobu až 7 dnů.

Pacienti musí mít:

• Protilátka proti HIV testem ELISA.
• AIDS nebo komplex související s AIDS (ARC).
• Počet buněk T4 < 400 buněk/mm3 při 2 stanoveních s odstupem alespoň 72 hodin.

Předchozí léky:

Povoleno:

• Inhalační pentamidin pro profylaxi pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP).
• ketokonazol.
• Perorální acyklovir po dobu až 7 dnů.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy nebo příznaky jsou vyloučeni:

• Aktivní oportunní infekce nebo malignita vyžadující souběžnou léčbu.
• Závažné zdravotní problémy, jako je diabetes, onemocnění ledvin, ASHD nebo hypertenze, které by komplikovaly interpretaci výsledků léčby.
• Požadavky na transfuzi přesahující 2 transfuze za měsíc, aby bylo dosaženo hemoglobinu > 9 g/dl.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

• Léčba aktivní oportunní infekce nebo malignity.
• Systémové antivirové přípravky.
• Imunosupresivní látky.
• Imunostimulační terapie.
• Specifická léčba Kaposiho sarkomu nebo jiných malignit.

Souběžná léčba:

Vyloučeno:

• Více než 2 jednotky transfuzí červených krvinek za měsíc za účelem dosažení hemoglobinu > 8 g/dl.

Pacienti, u kterých je nepravděpodobné nebo neschopní z důvodů, jako je vzdálenost od nemocnice nebo psychologické důvody, splnit požadavky protokolu, zejména pokud jde o pravidelnou docházku na léčbu, jsou vyloučeni.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

• Systémové antivirové přípravky.
• Isoprinosine.
• Vyloučeno s 1 měsícem vstupu do studia:
• Imunosupresivní látky.
• Imunomodulátory.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

• Imunostimulační terapie, jako je BCG vakcína.

Aktivní zneužívání drog nebo alkoholu.