Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van AS-101 bij patiënten met AIDS of AIDS Related Complex (ARC)

28 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een fase 1-studie van AS-101 bij patiënten met verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) of AIDS-gerelateerd complex (ARC)

Om de toxische effecten van AS-101 bij verschillende doses te bepalen bij patiënten met AIDS of AIDS-gerelateerd complex. Ook om het effect van verschillende doses AS-101 op de immuunfuncties en het optreden van infecties bij deze patiënten te bepalen. AIDS is een virale ziekte die wordt gekenmerkt door een verlies van een bepaalde immuunfunctie en de ontwikkeling van frequente, uiteindelijk dodelijke, infectieziekten. Hoewel zidovudine (AZT) bij sommige patiënten met aids de overleving heeft verlengd, is AZT behoorlijk toxisch en is er behoefte aan effectievere en minder toxische geneesmiddelen. AS-101 is een synthetische organische verbinding die het metaal tellurium bevat dat wordt getest omdat het in laboratoriumstudies de immuunfuncties verbeterde.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

AIDS is een virale ziekte die wordt gekenmerkt door een verlies van een bepaalde immuunfunctie en de ontwikkeling van frequente, uiteindelijk dodelijke, infectieziekten. Hoewel zidovudine (AZT) bij sommige patiënten met aids de overleving heeft verlengd, is AZT behoorlijk toxisch en is er behoefte aan effectievere en minder toxische geneesmiddelen. AS-101 is een synthetische organische verbinding die het metaal tellurium bevat dat wordt getest omdat het in laboratoriumstudies de immuunfuncties verbeterde.

Patiënten krijgen intraveneuze infusies van AS-101 3 keer per week gedurende 12 weken. De eerste groep van 6 patiënten krijgt een dosis die in een vooronderzoek geen toxische effecten veroorzaakte. Als er geen bijwerkingen optreden, krijgen de volgende 6 patiënten een hoger dosisniveau enzovoort, totdat een optimale dosis is bereikt. De onderzoekers zullen de optimale dosis bepalen op basis van het type en de ernst van de nadelige effecten die de patiënten in het onderzoek ervaren en op basis van het effect van het geneesmiddel op de immuunfunctie van de patiënt en het effect ervan op de hiv-infectie. Tijdens het onderzoek worden periodiek bloed- en urinemonsters genomen en er worden 3 keer huidtesten uitgevoerd om te helpen bij de evaluatie van AS-101. Patiënten krijgen een standaardbehandeling voor eventuele infecties die zich tijdens het onderzoek ontwikkelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • Geïnhaleerde pentamidine voor profylaxe van Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP).
  • Ketoconazol.
  • Standaard poliklinische therapie voor infecties die tijdens het onderzoek ontstaan.
  • Orale aciclovir gedurende maximaal 7 dagen.

Patiënten moeten beschikken over:

  • Antilichaam tegen HIV door ELISA.
  • AIDS of AIDS-gerelateerd complex (ARC).
  • T4-celgetal < 400 cellen/mm3 bij 2 bepalingen met een tussenpoos van minimaal 72 uur.

Voorafgaande medicatie:

Toegestaan:

  • Geïnhaleerde pentamidine voor profylaxe van Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP).
  • Ketoconazol.
  • Orale aciclovir gedurende maximaal 7 dagen.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoeningen of symptomen zijn uitgesloten:

  • Actieve opportunistische infectie of maligniteit die gelijktijdige behandeling vereist.
  • Ernstige medische problemen, zoals diabetes, nierziekte, ASHD of hypertensie, die de interpretatie van de behandelingsresultaten zouden bemoeilijken.
  • Transfusiebehoefte van meer dan 2 transfusies per maand om hemoglobine > 9 g/dl te bereiken.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Behandeling voor actieve opportunistische infectie of maligniteit.
  • Systemische antivirale preparaten.
  • Immunosuppressiva.
  • Immunostimulatie therapie.
  • Specifieke therapie voor Kaposi-sarcoom of andere maligniteiten.

Gelijktijdige behandeling:

Uitgesloten:

  • Meer dan 2 eenheden rode bloedceltransfusies per maand om hemoglobine > 8 g/dl te bereiken.

Patiënten van wie het onwaarschijnlijk is of niet in staat is, om redenen zoals afstand tot het ziekenhuis of psychologische overwegingen, om te voldoen aan de vereisten van het protocol, met name met betrekking tot regelmatige aanwezigheid voor behandeling, worden uitgesloten.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Systemische antivirale preparaten.
  • Isoprinosine.
  • Uitgesloten bij 1 maand studietoelating:
  • Immunosuppressiva.
  • Immunomodulatoren.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten:

  • Immunostimulatietherapie, zoals BCG-vaccin.

Actief drugs- of alcoholmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sacks HS
  • Studie stoel: Hassett J

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Lewi DS, Acceturi CA, Diaz RS, Lofty C, Sader H. AS 101: tolerability, safety and clinical efficacy in HIV positive patients with advanced disease. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(3):100 (abstract no PuB 7310)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 1993

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 046
  • 11020 (DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren