Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AS-101 u pacjentów z AIDS lub zespołem związanym z AIDS (ARC)

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie fazy pierwszej AS-101 u pacjentów z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub zespołem związanym z AIDS (ARC)

Określenie toksycznego działania AS-101 w różnych dawkach u pacjentów z AIDS lub zespołem pokrewnym AIDS. Również w celu określenia wpływu różnych dawek AS-101 na funkcje immunologiczne i występowanie infekcji u tych pacjentów. AIDS jest chorobą wirusową, która charakteryzuje się utratą niektórych funkcji odpornościowych i rozwojem częstych, ostatecznie śmiertelnych, chorób zakaźnych. Chociaż zydowudyna (AZT) przedłuża przeżycie u niektórych pacjentów z AIDS, AZT jest dość toksyczna i istnieje zapotrzebowanie na bardziej skuteczne i mniej toksyczne leki. AS-101 to syntetyczny związek organiczny zawierający metaliczny tellur, który jest testowany, ponieważ w badaniach laboratoryjnych poprawiał funkcje odpornościowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AIDS jest chorobą wirusową, która charakteryzuje się utratą niektórych funkcji odpornościowych i rozwojem częstych, ostatecznie śmiertelnych, chorób zakaźnych. Chociaż zydowudyna (AZT) przedłuża przeżycie u niektórych pacjentów z AIDS, AZT jest dość toksyczna i istnieje zapotrzebowanie na bardziej skuteczne i mniej toksyczne leki. AS-101 to syntetyczny związek organiczny zawierający metaliczny tellur, który jest testowany, ponieważ w badaniach laboratoryjnych poprawiał funkcje odpornościowe.

Pacjentom podaje się dożylne wlewy AS-101 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Pierwsza grupa 6 pacjentów otrzymuje dawkę, która nie spowodowała skutków toksycznych we wstępnym badaniu. Jeśli nie wystąpią żadne działania niepożądane, kolejnych 6 pacjentów otrzymuje wyższy poziom dawki i tak dalej, aż do osiągnięcia dawki optymalnej. Badacze ustalą optymalną dawkę w oparciu o rodzaj i nasilenie działań niepożądanych, których doświadczają pacjenci biorący udział w badaniu oraz wpływ leku na funkcje odpornościowe pacjenta i jego wpływ na zakażenie wirusem HIV. Próbki krwi i moczu są pobierane okresowo podczas badania, a testy skórne są przeprowadzane 3 razy, aby pomóc w ocenie AS-101. Pacjenci otrzymują standardowe leczenie wszelkich infekcji, które rozwiną się podczas badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Wziewna pentamidyna w profilaktyce zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP).
  • Ketokonazol.
  • Standardowe leczenie ambulatoryjne zakażeń rozwijających się w trakcie badania.
  • Doustny acyklowir do 7 dni.

Pacjenci muszą mieć:

  • Przeciwciało HIV metodą ELISA.
  • AIDS lub kompleks związany z AIDS (ARC).
  • Liczba komórek T4 < 400 komórek/mm3 w 2 oznaczeniach w odstępie co najmniej 72 godzin.

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

  • Wziewna pentamidyna w profilaktyce zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP).
  • Ketokonazol.
  • Doustny acyklowir do 7 dni.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi stanami lub objawami:

  • Aktywna infekcja oportunistyczna lub nowotwór złośliwy wymagający jednoczesnego leczenia.
  • Poważne problemy medyczne, takie jak cukrzyca, choroby nerek, ASHD lub nadciśnienie, które komplikują interpretację wyników leczenia.
  • Wymagania transfuzji przekraczające 2 transfuzje miesięcznie w celu uzyskania hemoglobiny > 9 g/dl.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Leczenie aktywnego zakażenia oportunistycznego lub nowotworu złośliwego.
  • Ogólnoustrojowe preparaty przeciwwirusowe.
  • Środki immunosupresyjne.
  • Terapia immunostymulacyjna.
  • Specyficzna terapia mięsaka Kaposiego lub innych nowotworów złośliwych.

Jednoczesne leczenie:

Wyłączony:

  • Ponad 2 jednostki transfuzji krwinek czerwonych miesięcznie w celu uzyskania hemoglobiny > 8 g/dl.

Wykluczeni są pacjenci, którzy z powodów takich jak odległość od szpitala lub względy psychologiczne nie są w stanie spełnić wymagań protokołu, zwłaszcza w zakresie regularnego zgłaszania się na leczenie, są wykluczeni.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Ogólnoustrojowe preparaty przeciwwirusowe.
  • Izoprinozyna.
  • Wykluczone z 1 miesiącem wpisu do badania:
  • Środki immunosupresyjne.
  • Immunomodulatory.

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

  • Terapia immunostymulacyjna, taka jak szczepionka BCG.

Aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sacks HS
  • Krzesło do nauki: Hassett J

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Lewi DS, Acceturi CA, Diaz RS, Lofty C, Sader H. AS 101: tolerability, safety and clinical efficacy in HIV positive patients with advanced disease. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(3):100 (abstract no PuB 7310)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 1993

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 046
  • 11020 (DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj