Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AS-101-tutkimus potilailla, joilla on AIDS tai AIDS:iin liittyvä kompleksi (ARC)

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ensimmäisen vaiheen AS-101-tutkimus potilailla, joilla on hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) tai AIDS-kompleksi (ARC)

AS-101:n toksisten vaikutusten määrittäminen eri annoksilla potilailla, joilla on AIDS tai AIDSiin liittyvä kompleksi. Myös erilaisten AS-101-annosten vaikutusten määrittäminen immuunitoimintoihin ja infektioiden esiintymiseen näillä potilailla. AIDS on virussairaus, jolle on ominaista immuunijärjestelmän toiminnan heikkeneminen ja toistuvien, lopulta kuolemaan johtavien, tartuntatautien kehittyminen. Vaikka tsidovudiinilla (AZT) on pidentynyt eloonjäämisaika joillakin AIDS-potilailla, AZT on melko myrkyllistä ja tehokkaampia ja vähemmän myrkyllisiä lääkkeitä tarvitaan. AS-101 on synteettinen orgaaninen yhdiste, joka sisältää metallitelliumia, jota testataan, koska se laboratoriotutkimuksissa paransi immuunitoimintoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AIDS on virussairaus, jolle on ominaista immuunijärjestelmän toiminnan heikkeneminen ja toistuvien, lopulta kuolemaan johtavien, tartuntatautien kehittyminen. Vaikka tsidovudiinilla (AZT) on pidentynyt eloonjäämisaika joillakin AIDS-potilailla, AZT on melko myrkyllistä ja tehokkaampia ja vähemmän myrkyllisiä lääkkeitä tarvitaan. AS-101 on synteettinen orgaaninen yhdiste, joka sisältää metallitelliumia, jota testataan, koska se laboratoriotutkimuksissa paransi immuunitoimintoja.

Potilaille annetaan suonensisäisiä AS-101-infuusioita 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan. Ensimmäinen kuuden potilaan ryhmä saa annoksen, joka ei aiheuttanut toksisia vaikutuksia esitutkimuksessa. Jos haittavaikutuksia ei esiinny, seuraavat 6 potilasta saavat suuremman annoksen ja niin edelleen, kunnes optimaalinen annos on saavutettu. Tutkijat määrittävät optimaalisen annoksen potilaiden tutkimuksessa kokemien haittavaikutusten tyypin ja vakavuuden sekä lääkkeen potilaan immuunitoimintaan ja HIV-infektioon kohdistuvan vaikutuksen perusteella. Veri- ja virtsanäytteitä otetaan säännöllisesti tutkimuksen aikana ja ihotestejä tehdään 3 kertaa AS-101:n arvioinnin auttamiseksi. Potilaat saavat tavanomaista hoitoa kaikkiin tutkimuksen aikana kehittyviin infektioihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • Inhaloitava pentamidiini Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) ennaltaehkäisyyn.
  • Ketokonatsoli.
  • Tavallinen avohoitohoito kokeen aikana kehittyviin infektioihin.
  • Suun kautta otettava asykloviiri jopa 7 päivää.

Potilailla tulee olla:

  • HIV-vasta-aine ELISA:lla.
  • AIDS tai AIDSiin liittyvä kompleksi (ARC).
  • T4-solujen määrä < 400 solua/mm3 kahdessa määrityksessä vähintään 72 tunnin välein.

Aikaisempi lääkitys:

Sallittu:

  • Inhaloitava pentamidiini Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) ennaltaehkäisyyn.
  • Ketokonatsoli.
  • Suun kautta otettava asykloviiri jopa 7 päivää.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet tai oireet, suljetaan pois:

  • Aktiivinen opportunistinen infektio tai maligniteetti, joka vaatii samanaikaista hoitoa.
  • Vakavat lääketieteelliset ongelmat, kuten diabetes, munuaissairaus, ASHD tai verenpainetauti, jotka vaikeuttaisivat hoitotulosten tulkintaa.
  • Verensiirtotarve ylittää 2 verensiirtoa kuukaudessa, jotta hemoglobiiniarvo on > 9 g/dl.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Aktiivisen opportunistisen infektion tai pahanlaatuisuuden hoito.
  • Systeemiset viruslääkkeet.
  • Immunosuppressiiviset aineet.
  • Immunostimulaatiohoito.
  • Kaposin sarkooman tai muiden pahanlaatuisten kasvainten spesifinen hoito.

Samanaikainen hoito:

Ulkopuolelle:

  • Yli 2 yksikköä punasolusiirtoja kuukaudessa hemoglobiinin saavuttamiseksi > 8 g/dl.

Potilaat, jotka eivät todennäköisesti tai pysty esimerkiksi etäisyyden sairaalasta tai psykologisista syistä, noudattamaan protokollan vaatimuksia, erityisesti mitä tulee säännölliseen hoitoon, suljetaan pois.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Systeemiset viruslääkkeet.
  • Isoprinosiini.
  • Ei sisällä 1 kuukauden opiskeluaikaa:
  • Immunosuppressiiviset aineet.
  • Immunomodulaattorit.

Aikaisempi hoito:

Ulkopuolelle:

  • Immunostimulaatiohoito, kuten BCG-rokote.

Aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sacks HS
  • Opintojen puheenjohtaja: Hassett J

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Lewi DS, Acceturi CA, Diaz RS, Lofty C, Sader H. AS 101: tolerability, safety and clinical efficacy in HIV positive patients with advanced disease. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(3):100 (abstract no PuB 7310)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 1993

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 046
  • 11020 (DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa