백시니아에 노출되지 않은 개체에서 하위 단위 재조합 HIV 엔벨로프 백신 패널과 조합하여 재조합 백시니아-HIV 엔벨로프 백신(HIVAC-1e)의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상, 다기관, 무작위 시험
1차: 조합 백신접종, 즉 백시니아 재조합체 함유 HIV 엔벨로프(HIVAC-1e)로 프라이밍한 후 재조합 서브유닛 엔벨로프 단백질(gp160 또는 gp120)로 부스팅하는 것이 개별 재조합 백신으로 서브유닛 백신접종에 비해 강화된 면역원성을 제공하는지 확인하기 위해 외피 단백질만. 재조합 HIV-백시니아 프라이밍 후 부스터로 투여될 때 HIV 외피 소단위 백신 패널의 상대적인 면역원성을 비교하기 위함. 서브유닛 단백질 부스팅 전에 재조합 HIV-백시니아의 1회 용량 대 2회 용량의 상대적인 면역원성을 평가하기 위함.
2차: HIV 외피 백시니아 재조합체와 함께 개별 서브유닛 백신 투여의 안전성을 조사하고 이러한 단백질이 투여된 인구를 확대합니다.
이전 연구는 HIV-백시니아 재조합으로 프라이밍한 후 서브유닛 엔벨로프 단백질로 부스팅하는 것이 인간의 안전하고 면역원성인 백신에 대해 현재까지 가장 유망한 전략을 제공한다고 제안합니다. 이 연구는 혼합 백신 접근법을 추가로 조사하고 최적의 프라임-부스트 전략을 정의할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이전 연구는 HIV-백시니아 재조합으로 프라이밍한 후 서브유닛 엔벨로프 단백질로 부스팅하는 것이 인간의 안전하고 면역원성인 백신에 대해 현재까지 가장 유망한 전략을 제공한다고 제안합니다. 이 연구는 혼합 백신 접근법을 추가로 조사하고 최적의 프라임-부스트 전략을 정의할 것입니다.
건강한 지원자는 8개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 HIVAC-1e로 초기 예방접종을 받은 후 8개월 및 12개월에 rgp120/HIV-1SF2(BIOCINE), rgp120/HIV-1IIIB(Genentech), rgp120/HIV-1MN(Genentech) 또는 gp160 MN을 2회 접종합니다. (면역-AG). 또한, 각 소단위 백신 그룹의 환자 중 절반은 4개월에 HIVAC-1e로 질책을 받습니다. 피험자는 18개월 동안 추적됩니다.
연구 유형
등록
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Univ. of Rochester AVEG
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98144
- UW - Seattle AVEG
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
피험자는 다음을 갖추어야 합니다.
- 정상적인 병력 및 신체 검사.
- ELISA, 웨스턴 블롯 및 p24 항원에 의한 음성 HIV 스크리닝(PBMC HIV 배양 또는 HIV-특이적 PCR은 웨스턴 블롯 및 p24 항원을 대체할 수 있음).
- 천연두(우두) 예방접종 이력이 없습니다.
- 정상적인 소변 검사.
- 절대 CD4 수 = 또는 > 500개 세포/mm3.
제외 기준
공존 조건:
다음 조건을 가진 피험자는 제외됩니다.
- B형 간염 표면 항원혈증.
- 프로토콜 준수를 방해하는 의학적 또는 정신과적 상태.
다음 사전 조건이 있는 피험자는 제외됩니다.
- 면역 결핍 또는 만성 질환의 병력.
- 지난 1년 이내의 습진.
이전 약물:
제외된:
- 이전 실험용 HIV 백신.
- 이전 천연두 백신.
- 등록 전 2개월 이내에 면역글로불린 투여.
- 등록 전 2개월 이내의 임의의 실험적 제제.
- 면역억제제 사용 이력.
사전 치료:
제외된:
지난 6개월 이내의 혈액 또는 혈액 제품 수혈.
1. 현재 HIV 감염 위험이 높음(이전에 HIV 감염 위험이 높았던 사람은 HIV 선별 검사에서 음성 판정을 받았고 지난 6개월 이내에 고위험 행동을 하지 않은 경우 등록할 수 있음).
- 임신 중이거나, 습진이 있거나, 생후 12개월 미만이거나, 면역결핍 질환이 있거나, 면역억제제를 사용 중인 사람과 가정에서 접촉한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Clements ML, Corey L, Weinhold K, Schwartz D, Siliciano R, Matthews T, Hsieh R, Graham B, Keefer M, Gorse G, Zolla-Pazner S, Mascola J, Duliege A, Excler J, Tartaglia J, Paoletti E, Hu SL. HIV immunity induced by priming with canarypox or vaccinia-gp160 recombinants and boosting with rgp120. Inst of Hum Virol Annu Meet. 1996 Sept 7-13
- Corey L, McElrath MJ, Weinhold K, Matthews T, Stablein D, Graham B, Keefer M, Schwartz D, Gorse G. Cytotoxic T cell and neutralizing antibody responses to human immunodeficiency virus type 1 envelope with a combination vaccine regimen. AIDS Vaccine Evaluation Group. J Infect Dis. 1998 Feb;177(2):301-9. doi: 10.1086/514202.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AVEG 010
- 10555 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)
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