Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy I w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanej szczepionki otoczkowej przeciw wirusowi krowianki (HIVAC-1e) w połączeniu z panelem podjednostek rekombinowanych szczepionek otoczkowych przeciwko HIV u osób nieleczonych krowianką

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pierwotne: w celu ustalenia, czy szczepienie skojarzone, tj. szczepienie pierwotne otoczką HIV zawierającą rekombinowaną krowiankę (HIVAC-1e), a następnie szczepienie przypominające rekombinowanym białkiem otoczki podjednostki (gp160 lub gp120), zapewnia zwiększoną immunogenność w porównaniu ze szczepieniem podjednostką indywidualną rekombinowaną tylko białka otoczki. Aby porównać względną immunogenność panelu szczepionek z podjednostkami otoczki HIV, gdy są podawane jako dawki przypominające po szczepieniu pierwotnym rekombinowanym wirusem krowianki. Aby ocenić względną immunogenność jednej w porównaniu z dwiema dawkami rekombinowanej krowianki HIV przed dawką przypominającą białka podjednostki.

Drugorzędowe: Zbadanie bezpieczeństwa podawania poszczególnych szczepionek podjednostkowych w połączeniu z rekombinowanym wirusem krowianki otoczki HIV i rozszerzenie populacji, której podano te białka.

Wcześniejsze badania sugerują, że szczepienie pierwotne rekombinowanym wirusem HIV i krowianki, a następnie przypominanie białkami otoczki podjednostki oferuje jak dotąd najbardziej obiecującą strategię bezpiecznej i immunogennej szczepionki dla ludzi. To badanie będzie dalej analizować podejście do szczepionek skojarzonych i określać optymalną strategię szczepienia przypominającego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania sugerują, że szczepienie pierwotne rekombinowanym wirusem HIV i krowianki, a następnie przypominanie białkami otoczki podjednostki oferuje jak dotąd najbardziej obiecującą strategię bezpiecznej i immunogennej szczepionki dla ludzi. To badanie będzie dalej analizować podejście do szczepionek skojarzonych i określać optymalną strategię szczepienia przypominającego.

Zdrowi ochotnicy są losowo przydzielani do jednej z ośmiu grup. Wszyscy pacjenci otrzymują początkową immunizację HIVAC-1e, a następnie dwie dawki przypominające w 8 i 12 miesiącu rgp120/HIV-1SF2 (BIOCINE), rgp120/HIV-1IIIB (Genentech), rgp120/HIV-1MN (Genentech) lub gp160 MN (Immuno-AG). Dodatkowo, połowa pacjentów w każdej grupie szczepionki podjednostkowej otrzymuje powtórne podanie szczepionki pierwotnej HIVAC-1e w 4. miesiącu. Pacjenci są obserwowani przez 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98144
        • UW - Seattle AVEG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Przedmioty muszą posiadać:

  • Normalna historia i badanie fizykalne.
  • Ujemny wynik badania przesiewowego na obecność wirusa HIV za pomocą testu ELISA, Western blot i antygenu p24 (hodowlę PBMC HIV lub reakcję PCR swoistą dla wirusa HIV można zastąpić metodą Western blot i antygenem p24).
  • Brak historii szczepień przeciwko ospie prawdziwej (krowiance).
  • Normalna analiza moczu.
  • Bezwzględna liczba CD4 = lub > 500 komórek/mm3.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Osoby spełniające następujące warunki są wykluczone:

  • Antygenemia powierzchniowa wirusa zapalenia wątroby typu B.
  • Stan medyczny lub psychiatryczny uniemożliwiający przestrzeganie protokołu.

Osoby z następującymi uprzednimi warunkami są wykluczone:

  • Historia niedoboru odporności lub choroby przewlekłej.
  • Wyprysk w ciągu ostatniego roku.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Wcześniejsza eksperymentalna szczepionka przeciw HIV.
  • Wcześniejsza szczepionka przeciw ospie.
  • Podanie immunoglobuliny w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem.
  • Każdy środek eksperymentalny w ciągu 2 miesięcy przed rejestracją.
  • Historia stosowania leków immunosupresyjnych.

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

  • Transfuzja krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

    1. Aktualne wysokie ryzyko zakażenia wirusem HIV (osoby, które wcześniej były narażone na wysokie ryzyko zakażenia wirusem HIV, mogą zostać przyjęte pod warunkiem, że mają negatywny wynik badań przesiewowych w kierunku HIV i nie praktykowały zachowań wysokiego ryzyka w ciągu ostatnich 6 miesięcy).

  • Kontakt domowy z kimkolwiek, kto jest w ciąży, ma egzemę, ma mniej niż 12 miesięcy, cierpi na niedobór odporności lub stosuje leki immunosupresyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 1994

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVEG 010
  • 10555 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj