Uno studio di fase I, multicentrico, randomizzato per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino ricombinante busta vaccino-HIV (HIVAC-1e) in combinazione con un pannello di vaccini busta HIV ricombinante a subunità in individui naive al vaccino

Criterio di inclusione

I soggetti devono avere:

• Storia normale ed esame fisico.
• Screening HIV negativo mediante ELISA, Western blot e antigene p24 (la coltura HIV PBMC o la PCR specifica per HIV possono essere sostituite con Western blot e antigene p24).
• Nessuna storia di vaccinazione contro il vaiolo (vaccino).
• Analisi delle urine normale.
• Conta assoluta di CD4 = o > 500 cellule/mm3.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i soggetti che presentano le seguenti condizioni:

• Antigenemia di superficie dell'epatite B.
• Condizione medica o psichiatrica che preclude il rispetto del protocollo.

Sono esclusi i soggetti con le seguenti condizioni preliminari:

• Storia di immunodeficienza o malattia cronica.
• Eczema nell'ultimo anno.

Farmaci precedenti:

Escluso:

• Precedente vaccino HIV sperimentale.
• Precedente vaccino contro il vaiolo.
• Somministrazione di immunoglobuline entro 2 mesi prima dell'arruolamento.
• Qualsiasi agente sperimentale entro 2 mesi prima dell'arruolamento.
• Storia dell'uso di farmaci immunosoppressori.

Trattamento precedente:

Escluso:

• Trasfusione di sangue o emoderivati ​​negli ultimi 6 mesi.

  1. Attuale alto rischio di trasmissione dell'HIV (persone precedentemente ad alto rischio di trasmissione dell'HIV possono essere arruolate a condizione che abbiano uno screening HIV negativo e non sia stato praticato alcun comportamento ad alto rischio negli ultimi 6 mesi).

• Contatto familiare con chiunque sia incinta, abbia eczema, abbia meno di 12 mesi di età o abbia una malattia da immunodeficienza o stia usando farmaci immunosoppressori.