Vaihe I, monikeskus, satunnaistettu koe rekombinanttivaccinia-HIV-vaipparokotteen (HIVAC-1e) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi yhdessä alayksikkörekombinantti-HIV-vaipparokotteiden paneelin kanssa rokotteettomilta henkilöillä
Ensisijainen: Sen määrittämiseksi, tarjoaako yhdistelmärokotus, eli esikäsittely vaccinia-rekombinanttia sisältävällä HIV-kuorella (HIVAC-1e) ja sen jälkeen tehosterokotus yhdistelmä-DNA-tekniikalla toimivalla alayksikön vaippaproteiinilla (gp160 tai gp120), tehostunutta immunogeenisuutta verrattuna yksittäisen vaccinia-alayksikön yhdistelmärokotteen kanssa. vain vaippaproteiineja. Vertailla HIV-vaippa-alayksikkörokotteiden paneelin suhteellista immunogeenisyyttä, kun rokote annetaan tehosteena rekombinantin HIV-rokotteen esikäsittelyn jälkeen. Rekombinantti-HIV-rokotteen yhden annoksen ja kahden annoksen suhteellisen immunogeenisuuden arvioimiseksi ennen alayksikköproteiinitehostetta.
Toissijainen: Tutkia yksittäisten alayksikkörokotteiden antamisen turvallisuutta yhdessä HIV-vaipparokotteen rekombinantin kanssa ja laajentaa populaatiota, jolle näitä proteiineja on annettu.
Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että esikäsittely HIV-vaccinia-rekombinantilla ja sen jälkeen tehostaminen alayksikön vaippaproteiineilla tarjoaa tähän mennessä lupaavimman strategian turvalliselle ja immunogeeniselle rokotteelle ihmisille. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan edelleen yhdistelmärokotteen lähestymistapaa ja määritellään optimaalinen prime-boost-strategia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että esikäsittely HIV-vaccinia-rekombinantilla ja sen jälkeen tehostaminen alayksikön vaippaproteiineilla tarjoaa tähän mennessä lupaavimman strategian turvalliselle ja immunogeeniselle rokotteelle ihmisille. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan edelleen yhdistelmärokotteen lähestymistapaa ja määritellään optimaalinen prime-boost-strategia.
Terveet vapaaehtoiset satunnaistetaan yhteen kahdeksasta ryhmästä. Kaikki potilaat saavat alkuimmunisoinnin HIVAC-1e:llä, minkä jälkeen 8 ja 12 kuukauden aikana annetaan kaksi tehosterokotetta rgp120/HIV-1SF2 (BIOCINE), rgp120/HIV-1IIIB (Genentech), rgp120/HIV-1MN (Genentech) tai gp160 MN. (Immuno-AG). Lisäksi puolet potilaista kussakin alayksikkörokoteryhmässä saa HIVAC-1e:llä uusintakäsittelyn kuukaudessa 4. Koehenkilöitä seurataan 18 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Univ. of Rochester AVEG
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98144
- UW - Seattle AVEG
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Aiheilla tulee olla:
- Normaali historia ja fyysinen koe.
- Negatiivinen HIV-seulonta ELISA:lla, Western blotilla ja p24-antigeenilla (PBMC HIV-viljelmä tai HIV-spesifinen PCR voidaan korvata Western blotilla ja p24-antigeenilla).
- Ei historiaa isorokkorokotusta (vaccinia).
- Normaali virtsaanalyysi.
- Absoluuttinen CD4-määrä = tai > 500 solua/mm3.
Poissulkemiskriteerit
Samanaikainen kunto:
Kohteet, joilla on seuraavat ehdot, suljetaan pois:
- Hepatiitti B:n pinta-antigenemia.
- Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka estää protokollan noudattamisen.
Kohteet, joilla on seuraavat aiemmat ehdot, suljetaan pois:
- Aiempi immuunipuutos tai krooninen sairaus.
- Ekseema viimeisen vuoden aikana.
Aikaisempi lääkitys:
Ulkopuolelle:
- Aikaisempi kokeellinen HIV-rokote.
- Aikaisempi isorokkorokote.
- Immunoglobuliinin anto 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Mikä tahansa kokeellinen agentti 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön historia.
Aikaisempi hoito:
Ulkopuolelle:
Veren tai verituotteiden siirto viimeisen 6 kuukauden aikana.
1. Nykyinen suuri HIV-tartuntariski (henkilöt, joilla on aiemmin ollut suuri HIV-tartuntariski, voidaan ottaa mukaan, jos heillä on negatiivinen HIV-seulonta eikä korkean riskin käyttäytymistä ole harjoitettu viimeisen 6 kuukauden aikana).
- Kotitalouskontaktissa kenen tahansa kanssa, joka on raskaana, on ihottuma, alle 12 kuukauden ikäinen tai jolla on immuunivajavuussairaus tai joka käyttää immunosuppressiivisia lääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Clements ML, Corey L, Weinhold K, Schwartz D, Siliciano R, Matthews T, Hsieh R, Graham B, Keefer M, Gorse G, Zolla-Pazner S, Mascola J, Duliege A, Excler J, Tartaglia J, Paoletti E, Hu SL. HIV immunity induced by priming with canarypox or vaccinia-gp160 recombinants and boosting with rgp120. Inst of Hum Virol Annu Meet. 1996 Sept 7-13
- Corey L, McElrath MJ, Weinhold K, Matthews T, Stablein D, Graham B, Keefer M, Schwartz D, Gorse G. Cytotoxic T cell and neutralizing antibody responses to human immunodeficiency virus type 1 envelope with a combination vaccine regimen. AIDS Vaccine Evaluation Group. J Infect Dis. 1998 Feb;177(2):301-9. doi: 10.1086/514202.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVEG 010
- 10555 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .