Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I, многоцентровое, рандомизированное исследование для оценки безопасности и иммуногенности рекомбинантной вакцины с оболочкой коровьей оспы и ВИЧ (HIVAC-1e) в сочетании с группой субъединичных рекомбинантных вакцин с оболочкой против ВИЧ у лиц, ранее не подвергавшихся вакцинации

28 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Первичная: чтобы определить, обеспечивает ли комбинированная вакцинация, т. е. примирование оболочкой ВИЧ, содержащей рекомбинант осповакцины (HIVAC-1e), с последующей бустерной рекомбинацией белка оболочки рекомбинантной субъединицы (gp160 или gp120), повышенную иммуногенность по сравнению с субъединичной вакцинацией индивидуальной рекомбинантной вакциной. только белки оболочки. Сравнить относительную иммуногенность панели субъединичных вакцин с оболочечной оболочкой ВИЧ при введении в качестве бустеров после примирования рекомбинантной вакциной против ВИЧ. Оценить относительную иммуногенность одной по сравнению с двумя дозами рекомбинантной вакцины против ВИЧ перед бустерным введением субъединичного белка.

Вторичный: изучить безопасность введения отдельных субъединичных вакцин в сочетании с рекомбинантной коровьей опоясывающей оболочкой ВИЧ и расширить популяцию, которой были введены эти белки.

Предыдущие исследования показывают, что праймирование рекомбинантной вакциной против ВИЧ с последующей бустерной стимуляцией субъединичными оболочечными белками представляет собой на сегодняшний день наиболее многообещающую стратегию создания безопасной и иммуногенной вакцины для людей. В этом исследовании будет дополнительно изучен подход к комбинированной вакцине и определена оптимальная стратегия первичной бустерной вакцинации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыдущие исследования показывают, что праймирование рекомбинантной вакциной против ВИЧ с последующей бустерной стимуляцией субъединичными оболочечными белками представляет собой на сегодняшний день наиболее многообещающую стратегию создания безопасной и иммуногенной вакцины для людей. В этом исследовании будет дополнительно изучен подход к комбинированной вакцине и определена оптимальная стратегия первичной бустерной вакцинации.

Здоровых добровольцев рандомизируют в одну из восьми групп. Все пациенты получают первоначальную иммунизацию HIVAC-1e с последующими двумя бустерными дозами rgp120/ВИЧ-1SF2 (BIOCINE), rgp120/ВИЧ-1IIIB (Genentech), rgp120/ВИЧ-1MN (Genentech) или gp160 MN через 8 и 12 месяцев. (Иммуно-АГ). Кроме того, половина пациентов в каждой группе субъединичной вакцины получают повторную прививку HIVAC-1e через 4 месяца. За субъектами наблюдают в течение 18 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

56

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98144
        • UW - Seattle AVEG

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Субъекты должны иметь:

  • Нормальный анамнез и физикальное обследование.
  • Отрицательный результат скрининга на ВИЧ с помощью ИФА, вестерн-блоттинга и антигена р24 (культуру ВИЧ РВМС или ВИЧ-специфическую ПЦР можно заменить вестерн-блоттингом и антигеном р24).
  • Отсутствие в анамнезе вакцинации против оспы (вакцинии).
  • Нормальный анализ мочи.
  • Абсолютное количество CD4 = или > 500 клеток/мм3.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Субъекты со следующими условиями исключены:

  • Поверхностная антигенемия гепатита В.
  • Медицинское или психиатрическое состояние, препятствующее соблюдению протокола.

Субъекты со следующими предшествующими условиями исключены:

  • Наличие в анамнезе иммунодефицита или хронических заболеваний.
  • Экзема в течение последнего года.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • Ранее экспериментальная вакцина против ВИЧ.
  • Предшествующая прививка от оспы.
  • Введение иммуноглобулина в течение 2 месяцев до включения в исследование.
  • Любой экспериментальный агент в течение 2 месяцев до регистрации.
  • История применения иммунодепрессантов.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • Переливание крови или продуктов крови в течение последних 6 месяцев.

    1. Текущий высокий риск передачи ВИЧ (лица, ранее подвергавшиеся высокому риску передачи ВИЧ, могут быть зачислены при условии, что они имеют отрицательный результат скрининга на ВИЧ и не практиковали поведение высокого риска в течение последних 6 месяцев).

  • Бытовой контакт с кем-либо, кто беременен, страдает экземой, младше 12 месяцев, имеет иммунодефицитное заболевание или принимает иммунодепрессанты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 1994 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AVEG 010
  • 10555 (Идентификатор реестра: DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться