Et fase I, multicenter, randomiseret forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af en rekombinant vaccinia-hiv-envelope-vaccine (HIVAC-1e) i kombination med et panel af underenhedsrekombinante hiv-kappevacciner hos vaccinia-naive individer
Primær: For at bestemme om kombinationsvaccination, dvs. priming med en vaccinia-rekombinant-holdig HIV-kappe (HIVAC-1e) efterfulgt af boostning med et rekombinant subunit-kappeprotein (gp160 eller gp120), giver øget immunogenicitet sammenlignet med subunit-vaccination med den individuelle rekombinant kun kappeproteiner. At sammenligne den relative immunogenicitet af et panel af HIV-kappe-underenhedsvacciner, når de administreres som boostere efter rekombinant HIV-vaccinia-priming. At evaluere den relative immunogenicitet af en versus to doser af rekombinant HIV-vaccinia før subunit protein boost.
Sekundært: At undersøge sikkerheden ved at administrere de individuelle underenhedsvacciner i kombination med HIV-kappen vaccinia rekombinant, og at udvide den population, som disse proteiner er blevet administreret til.
Tidligere undersøgelser tyder på, at priming med en HIV-vaccinia-rekombinant efterfulgt af boosting med subunit-kappeproteiner tilbyder den mest lovende strategi til dato for en sikker og immunogen vaccine hos mennesker. Denne undersøgelse vil yderligere undersøge kombinationsvaccinetilgangen og definere en optimal prime-boost-strategi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tidligere undersøgelser tyder på, at priming med en HIV-vaccinia-rekombinant efterfulgt af boosting med subunit-kappeproteiner tilbyder den mest lovende strategi til dato for en sikker og immunogen vaccine hos mennesker. Denne undersøgelse vil yderligere undersøge kombinationsvaccinetilgangen og definere en optimal prime-boost-strategi.
Raske frivillige er randomiseret til en af otte grupper. Alle patienter modtager initial immunisering med HIVAC-1e efterfulgt af to boosts efter måned 8 og 12 af rgp120/HIV-1SF2 (BIOCINE), rgp120/HIV-1IIIB (Genentech), rgp120/HIV-1MN (Genentech) eller gp160 MN (Immuno-AG). Derudover modtager halvdelen af patienterne i hver underenhedsvaccinegruppe en repriming med HIVAC-1e i måned 4. Forsøgspersonerne følges i 18 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- Univ. of Rochester AVEG
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98144
- UW - Seattle AVEG
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Emner skal have:
- Normal historie og fysisk undersøgelse.
- Negativ HIV-screening ved ELISA, Western blot og p24-antigen (PBMC HIV-kultur eller HIV-specifik PCR kan erstatte Western blot og p24-antigen).
- Ingen historie med koppevaccination (vaccinia).
- Normal urinanalyse.
- Absolut CD4-tal = eller > 500 celler/mm3.
Eksklusionskriterier
Sameksisterende tilstand:
Emner med følgende betingelser er udelukket:
- Hepatitis B overflade antigenemi.
- Medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der udelukker overholdelse af protokollen.
Emner med følgende forudgående betingelser er udelukket:
- Anamnese med immundefekt eller kronisk sygdom.
- Eksem inden for det seneste år.
Tidligere medicinering:
Ekskluderet:
- Tidligere eksperimentel HIV-vaccine.
- Tidligere koppevaccine.
- Immunglobulinadministration inden for 2 måneder før tilmelding.
- Enhver forsøgsagent inden for 2 måneder før tilmelding.
- Anamnese med brug af immunsuppressiv medicin.
Forudgående behandling:
Ekskluderet:
Blod- eller blodprodukttransfusion inden for de seneste 6 måneder.
1. Aktuel høj risiko for hiv-overførsel (personer, der tidligere har haft høj risiko for hiv-smitte, kan tilmeldes, forudsat at de har en negativ hiv-screening og ingen højrisikoadfærd er blevet praktiseret inden for de sidste 6 måneder).
- Husstandskontakt med alle, der er gravide, har eksem, er mindre end 12 måneder gamle, har immundefektsygdom eller bruger immunsuppressiv medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Maskning: Dobbelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Clements ML, Corey L, Weinhold K, Schwartz D, Siliciano R, Matthews T, Hsieh R, Graham B, Keefer M, Gorse G, Zolla-Pazner S, Mascola J, Duliege A, Excler J, Tartaglia J, Paoletti E, Hu SL. HIV immunity induced by priming with canarypox or vaccinia-gp160 recombinants and boosting with rgp120. Inst of Hum Virol Annu Meet. 1996 Sept 7-13
- Corey L, McElrath MJ, Weinhold K, Matthews T, Stablein D, Graham B, Keefer M, Schwartz D, Gorse G. Cytotoxic T cell and neutralizing antibody responses to human immunodeficiency virus type 1 envelope with a combination vaccine regimen. AIDS Vaccine Evaluation Group. J Infect Dis. 1998 Feb;177(2):301-9. doi: 10.1086/514202.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AVEG 010
- 10555 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .