Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I, multicenter, gerandomiseerd onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van een recombinant vaccin met hiv-enveloppe (HIVAC-1e) in combinatie met een panel van subunit-recombinante hiv-envelope-vaccins bij niet eerder gevaccineerde personen te evalueren

28 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Primair: om te bepalen of combinatievaccinatie, d.w.z. primen met een vaccinia-recombinant-bevattende HIV-envelop (HIVAC-1e) gevolgd door boosting met een recombinant subunit-envelopeiwit (gp160 of gp120), verbeterde immunogeniciteit biedt in vergelijking met subunit-vaccinatie met de individuele recombinant alleen envelop-eiwitten. Om de relatieve immunogeniciteit van een panel van hiv-envelop-subeenheidvaccins te vergelijken wanneer ze worden toegediend als boosters na recombinant hiv-vaccinia-priming. Om de relatieve immunogeniciteit van één versus twee doses recombinant HIV-vaccinia voorafgaand aan de subeenheid-eiwitboost te evalueren.

Secundair: het onderzoeken van de veiligheid van het toedienen van de afzonderlijke subeenheidvaccins in combinatie met de hiv-envelop vaccinia-recombinant, en het uitbreiden van de populatie waaraan deze eiwitten zijn toegediend.

Eerdere studies suggereren dat priming met een HIV-vaccinia-recombinant gevolgd door boosting met subunit-envelopeiwitten tot nu toe de meest veelbelovende strategie biedt voor een veilig en immunogeen vaccin bij mensen. Deze studie zal de combinatievaccinbenadering verder onderzoeken en een optimale prime-boost-strategie definiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere studies suggereren dat priming met een HIV-vaccinia-recombinant gevolgd door boosting met subunit-envelopeiwitten tot nu toe de meest veelbelovende strategie biedt voor een veilig en immunogeen vaccin bij mensen. Deze studie zal de combinatievaccinbenadering verder onderzoeken en een optimale prime-boost-strategie definiëren.

Gezonde vrijwilligers worden gerandomiseerd in een van de acht groepen. Alle patiënten krijgen een initiële immunisatie met HIVAC-1e, gevolgd door twee boosts op maand 8 en maand 12 van rgp120/HIV-1SF2 (BIOCINE), rgp120/HIV-1IIIB (Genentech), rgp120/HIV-1MN (Genentech) of gp160 MN (Immuno-AG). Bovendien krijgt de helft van de patiënten in elke subeenheidvaccingroep een repriming met HIVAC-1e in maand 4. De proefpersonen worden gedurende 18 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

56

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98144
        • UW - Seattle AVEG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Onderwerpen moeten hebben:

  • Normale anamnese en lichamelijk onderzoek.
  • Negatieve HIV-screening door middel van ELISA, Western-blot en p24-antigeen (PBMC HIV-kweek of HIV-specifieke PCR kan worden vervangen door Western-blot en p24-antigeen).
  • Geen voorgeschiedenis van vaccinatie tegen pokken (vaccinia).
  • Normaal urineonderzoek.
  • Absoluut aantal CD4 = of > 500 cellen/mm3.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Onderwerpen met de volgende voorwaarden zijn uitgesloten:

  • Hepatitis B-oppervlakte-antigenemie.
  • Medische of psychiatrische aandoening die naleving van het protocol verhindert.

Onderwerpen met de volgende voorafgaande voorwaarden zijn uitgesloten:

  • Geschiedenis van immunodeficiëntie of chronische ziekte.
  • Eczeem in het afgelopen jaar.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Eerder experimenteel hiv-vaccin.
  • Voorafgaand pokkenvaccin.
  • Toediening van immunoglobuline binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Elke experimentele agent binnen 2 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
  • Geschiedenis van het gebruik van immunosuppressiva.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten:

  • Transfusie van bloed of bloedproducten in de afgelopen 6 maanden.

    1. Huidig ​​hoog risico op HIV-overdracht (personen die voorheen een hoog risico op HIV-overdracht liepen, kunnen worden ingeschreven op voorwaarde dat ze een negatieve HIV-screening hebben en er de afgelopen 6 maanden geen risicovol gedrag is vertoond).

  • Huishoudelijk contact met iemand die zwanger is, eczeem heeft, jonger is dan 12 maanden, een immunodeficiëntieziekte heeft of immunosuppressiva gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 1994

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AVEG 010
  • 10555 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren