Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine multizentrische, randomisierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines rekombinanten Vaccinia-HIV-Hüllimpfstoffs (HIVAC-1e) in Kombination mit einem Panel von Untereinheiten-rekombinanten HIV-Hüllimpfstoffen bei Vaccinia-naiven Personen

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Primär: Um zu bestimmen, ob die Kombinationsimpfung, d. h. das Priming mit einer Vaccinia-Rekombinante enthaltenden HIV-Hülle (HIVAC-1e), gefolgt von einer Auffrischung mit einem rekombinanten Untereinheit-Hüllprotein (gp160 oder gp120), eine verbesserte Immunogenität im Vergleich zur Untereinheit-Impfung mit der einzelnen Rekombinante bietet Nur Hüllproteine. Vergleich der relativen Immunogenität eines Panels von HIV-Hülluntereinheiten-Impfstoffen bei Verabreichung als Booster nach rekombinantem HIV-Vaccinia-Priming. Bewertung der relativen Immunogenität von einer gegenüber zwei Dosen von rekombinantem HIV-Vaccinia vor der Auffrischung des Proteins der Untereinheit.

Sekundär: Um die Sicherheit der Verabreichung der einzelnen Untereinheiten-Impfstoffe in Kombination mit dem rekombinanten HIV-Hüll-Vaccinia zu untersuchen und die Population zu erweitern, der diese Proteine ​​verabreicht wurden.

Frühere Studien deuten darauf hin, dass das Priming mit einem HIV-Vaccinia-Rekombinanten, gefolgt von einer Verstärkung mit Hüllproteinen der Untereinheit, die bisher vielversprechendste Strategie für einen sicheren und immunogenen Impfstoff beim Menschen darstellt. Diese Studie wird den Kombinationsimpfstoff-Ansatz weiter untersuchen und eine optimale Prime-Boost-Strategie definieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien deuten darauf hin, dass das Priming mit einem HIV-Vaccinia-Rekombinanten, gefolgt von einer Verstärkung mit Hüllproteinen der Untereinheit, die bisher vielversprechendste Strategie für einen sicheren und immunogenen Impfstoff beim Menschen darstellt. Diese Studie wird den Kombinationsimpfstoff-Ansatz weiter untersuchen und eine optimale Prime-Boost-Strategie definieren.

Gesunde Freiwillige werden randomisiert einer von acht Gruppen zugeteilt. Alle Patienten erhalten eine anfängliche Immunisierung mit HIVAC-1e, gefolgt von zwei Auffrischungen in den Monaten 8 und 12 mit rgp120/HIV-1SF2 (BIOCINE), rgp120/HIV-1IIIB (Genentech), rgp120/HIV-1MN (Genentech) oder gp160 MN (Immuno-AG). Zusätzlich erhält die Hälfte der Patienten in jeder Subunit-Impfstoffgruppe im 4. Monat eine erneute Grundimmunisierung mit HIVAC-1e. Die Probanden werden 18 Monate lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98144
        • UW - Seattle AVEG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Fächer müssen haben:

  • Normale Anamnese und körperliche Untersuchung.
  • Negatives HIV-Screening durch ELISA, Western Blot und p24-Antigen (PBMC-HIV-Kultur oder HIV-spezifische PCR können Western Blot und p24-Antigen ersetzen).
  • Keine Impfung gegen Pocken (Vaccinia) in der Vorgeschichte.
  • Normale Urinanalyse.
  • Absolute CD4-Zahl = oder > 500 Zellen/mm3.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Ausgenommen sind Fächer mit folgenden Voraussetzungen:

  • Hepatitis-B-Oberflächenantigenämie.
  • Medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der die Einhaltung des Protokolls ausschließt.

Ausgenommen sind Fächer mit folgenden Vorerkrankungen:

  • Vorgeschichte von Immunschwäche oder chronischer Krankheit.
  • Ekzem innerhalb des letzten Jahres.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Früherer experimenteller HIV-Impfstoff.
  • Frühere Pockenimpfung.
  • Immunglobulinverabreichung innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung.
  • Jeder experimentelle Wirkstoff innerhalb von 2 Monaten vor der Registrierung.
  • Geschichte der Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

  • Transfusion von Blut oder Blutprodukten innerhalb der letzten 6 Monate.

    1. Aktuelles hohes Risiko für eine HIV-Übertragung (Personen, die zuvor ein hohes Risiko für eine HIV-Übertragung hatten, können aufgenommen werden, sofern sie ein negatives HIV-Screening haben und in den letzten 6 Monaten kein risikoreiches Verhalten praktiziert wurde).

  • Haushaltskontakt mit Personen, die schwanger sind, ein Ekzem haben, jünger als 12 Monate sind oder an einer Immunschwächekrankheit leiden oder immunsuppressive Medikamente einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 1994

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVEG 010
  • 10555 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur rgp120/HIV-1 SF-2

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in France

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren