Fáze I, multicentrická, randomizovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity rekombinantní obálkové vakcíny proti vakcínii-HIV (HIVAC-1e) v kombinaci s panelem podjednotkových rekombinantních vakcín proti HIV u jedinců bez vakcinie

Kritéria pro zařazení

Předměty musí mít:

• Normální anamnéza a fyzikální vyšetření.
• Negativní HIV screening pomocí ELISA, Western blot a p24 antigenu (PBMC HIV kultura nebo HIV-specifická PCR může být nahrazena Western blotem a p24 antigenem).
• Žádná historie očkování proti neštovicím (vakcínii).
• Normální analýza moči.
• Absolutní počet CD4 = nebo > 500 buněk/mm3.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Subjekty s následujícími podmínkami jsou vyloučeny:

• Povrchová antigenemie hepatitidy B.
• Zdravotní nebo psychiatrický stav, který vylučuje dodržování protokolu.

Subjekty s následujícími předchozími podmínkami jsou vyloučeny:

• Anamnéza imunodeficience nebo chronického onemocnění.
• Ekzém za poslední rok.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

• Předchozí experimentální vakcína proti HIV.
• Předchozí vakcína proti neštovicím.
• Podávání imunoglobulinů do 2 měsíců před zařazením.
• Jakýkoli experimentální agent do 2 měsíců před registrací.
• Anamnéza užívání imunosupresivních léků.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

• Transfuze krve nebo krevních produktů během posledních 6 měsíců.

  1. Současné vysoké riziko přenosu HIV (osoby dříve s vysokým rizikem přenosu HIV mohou být zapsány za předpokladu, že mají negativní HIV screening a během posledních 6 měsíců nebylo praktikováno žádné vysoce rizikové chování).

• Kontakt v domácnosti s kýmkoli, kdo je těhotný, má ekzém, je mladší než 12 měsíců, trpí imunodeficiencí nebo užívá imunosupresivní léky.