Um estudo randomizado multicêntrico de Fase I para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina recombinante de envelope de vacina contra HIV (HIVAC-1e) em combinação com um painel de vacinas de envelope de HIV recombinante de subunidade em indivíduos virgens de vacina

Critério de inclusão

Os assuntos devem ter:

• História e exame físico normais.
• Triagem de HIV negativo por ELISA, Western blot e antígeno p24 (cultura de HIV PBMC ou PCR específico para HIV podem ser substituídos por Western blot e antígeno p24).
• Sem história de vacinação contra a varíola (vaccinia).
• Exame de urina normal.
• Contagem absoluta de CD4 = ou > 500 células/mm3.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Indivíduos com as seguintes condições são excluídos:

• Antigenemia de superfície da hepatite B.
• Condição médica ou psiquiátrica que impeça o cumprimento do protocolo.

Sujeitos com as seguintes condições prévias são excluídos:

• Histórico de imunodeficiência ou doença crônica.
• Eczema no último ano.

Medicação prévia:

Excluído:

• Vacina experimental anterior contra o HIV.
• Vacina prévia contra a varíola.
• Administração de imunoglobulina dentro de 2 meses antes da inscrição.
• Qualquer agente experimental dentro de 2 meses antes da inscrição.
• Histórico de uso de medicamentos imunossupressores.

Tratamento prévio:

Excluído:

• Transfusão de sangue ou hemoderivados nos últimos 6 meses.

  1. Alto risco atual de transmissão do HIV (pessoas anteriormente com alto risco de transmissão do HIV podem ser inscritas desde que tenham um teste de HIV negativo e nenhum comportamento de alto risco tenha sido praticado nos últimos 6 meses).

• Contato domiciliar com qualquer pessoa grávida, com eczema, com menos de 12 meses de idade, com doença de imunodeficiência ou que esteja usando medicamentos imunossupressores.