- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00001060
HIV-1 감염자에 대한 HIV-1 C4-V3 다가 펩타이드 백신의 I상 시험
HIV에 감염된 사람에서 HIV-1 C4-V3 다가 펩타이드 백신으로 예방 접종의 안전성을 결정합니다. 새로운 특이성 또는 증가된 중화 및 기타 항체 반응, T 세포 증식 반응 및 Class I 제한된 세포독성 T-림프구(CTL) 반응을 나타내는 예방접종을 받은 연구 참가자의 비율을 결정하기 위해.
HIV-1 C4-V3 다가 펩타이드 백신은 미국과 유럽에서 가장 흔한 4개의 HIV 분리체에서 선택된 에피토프에 대한 아미노산 서열을 포함하며, 미국에서 HIV 분리체의 약 50-90%를 차지할 것으로 예상됩니다. 그것은 잠재적으로 유익한 면역 반응을 생성하는 에피토프를 포함하고 추가 면역 병인 발생에 기여할 수 있는 면역 반응을 생성하는 에피토프를 삭제합니다.
연구 개요
상세 설명
HIV-1 C4-V3 다가 펩타이드 백신은 미국과 유럽에서 가장 흔한 4개의 HIV 분리체에서 선택된 에피토프에 대한 아미노산 서열을 포함하며, 미국에서 HIV 분리체의 약 50-90%를 차지할 것으로 예상됩니다. 그것은 잠재적으로 유익한 면역 반응을 생성하는 에피토프를 포함하고 추가 면역 병인 발생에 기여할 수 있는 면역 반응을 생성하는 에피토프를 삭제합니다.
환자는 불완전한 프로인트 보조제(IFA) 또는 대조군으로서 IFA 단독으로 저용량 또는 고용량 HIV-1 C4-V3 다가 펩타이드 백신을 받도록 무작위 배정됩니다. 주사는 0일과 4주, 8주, 12주 및 24주에 시행됩니다. 더 낮은 백신 용량(코호트 A)으로 입력된 환자가 6주차에 도달하면 데이터가 검토되고 더 높은 용량 코호트(코호트 B)가 시작됩니다. 두 코호트가 14주에 도달하면 데이터가 평가되고 코호트 C는 선택된 백신 용량으로 백신 투여를 시작합니다. 각 코호트 내에서 8명의 환자는 백신 + IFA를 받고 2명의 환자는 IFA만 받습니다. 환자를 52주까지 추적하고; 18번의 클리닉 방문과 4번의 전화 통화가 필요합니다.
연구 유형
등록
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Univ Med Ctr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
동시 약물:
허용된:
- 연구 주사 전 또는 후 적어도 2주에 투여되는 경우에 한해 기타 의학적으로 표시된 백신 접종.
- 알코올 사용은 100 프루프의 하루 1온스로 제한됩니다.
환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- AIDS의 증거가 없는 HIV 감염.
- CD4 수 > 500개 세포/mm3.
제외 기준
공존 조건:
다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.
- 근본적인 폐 또는 간 질환의 현재 증거.
- 백신 성분에 대한 알레르기가 의심되거나 진단된 경우.
- 프로토콜 참여에 대한 의학적 금기.
- 알레르기 피부 검사 또는 탈감작 치료를 받고 있습니다.
동시 약물:
제외된:
- 항레트로바이러스 요법(임상적으로 지시되지 않고 조사자의 승인이 있는 경우 제외).
- 면역억제 또는 면역조절 요법.
- 비스테로이드성 항염증제(급성 질환에 대한 단기 요법 제외).
- 간독성이 알려진 약물.
- 알코올 섭취 > 100프루프의 하루 1온스.
다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.
- 근본적인 폐 질환의 병력.
- 첫 번째 백신 접종 전 2주 이내에 비정상적인 흉부 방사선 사진.
- 근본적인 간 질환의 병력.
- 첫 백신 접종 전 2주 이내에 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체 검사가 비정상입니다.
- 연구 시작 전 30일 이내의 비정상적인 간 기능 검사.
- 연구 시작 전 2주 이내에 세극등 검사에 의한 포도막염의 증거.
- 첫 번째 백신 접종 전 6주 이내에 파상풍 톡소이드, 볼거리 및 칸디다 알비칸스로 구성된 패널에서 세 가지 항원 모두에 대한 음성 피부 시험 반응에 의해 입증된 바와 같은 알레르기.
- HIV 백신 시험에 사전 참여.
이전 약물:
지난 3개월 이내에 제외:
- 항레트로바이러스 요법.
- 면역억제제.
- 알파 인터페론 또는 면역 조절 약물.
- 조사 중인 모든 HIV 약물 또는 요법. 현재 알코올 남용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Tacket CO
- 연구 의자: Virani-Ketter N
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DATRI 101
- 11741 (기재: DAIDS ES Registry Number)
- DATRI 0101
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