Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-studie van HIV-1 C4-V3 polyvalent peptidevaccin bij met HIV-1 geïnfecteerde personen

3 mei 2013 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Om de veiligheid van immunisatie met HIV-1 C4-V3 polyvalent peptidevaccin bij HIV-geïnfecteerde personen te bepalen. Om het deel van de geïmmuniseerde studiedeelnemers te bepalen die nieuwe specificiteiten of verhoogde niveaus van neutraliserende en andere antilichaamresponsen, T-celproliferatieve responsen en Klasse I beperkte cytotoxische T-lymfocyten (CTL)-responsen ontwikkelen.

HIV-1 C4-V3 polyvalent peptidevaccin bevat aminozuursequenties voor geselecteerde epitopen van vier van de meest voorkomende HIV-isolaten in de Verenigde Staten en Europa, waarvan wordt voorspeld dat ze ongeveer 50-90 procent van de HIV-isolaten in de Verenigde Staten vertegenwoordigen. Het bevat epitopen die mogelijk heilzame immuunresponsen genereren en verwijdert epitopen die immuunresponsen genereren die zouden kunnen bijdragen aan verdere immunopathogenese.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HIV-1 C4-V3 polyvalent peptidevaccin bevat aminozuursequenties voor geselecteerde epitopen van vier van de meest voorkomende HIV-isolaten in de Verenigde Staten en Europa, waarvan wordt voorspeld dat ze ongeveer 50-90 procent van de HIV-isolaten in de Verenigde Staten vertegenwoordigen. Het bevat epitopen die mogelijk heilzame immuunresponsen genereren en verwijdert epitopen die immuunresponsen genereren die zouden kunnen bijdragen aan verdere immunopathogenese.

Patiënten worden gerandomiseerd om laaggedoseerd of hooggedoseerd HIV-1 C4-V3 polyvalent peptidevaccin in onvolledig Freund's adjuvans (IFA) of alleen IFA als controle te krijgen. Injecties worden toegediend op dag 0 en in week 4, 8, 12 en 24. Wanneer patiënten die zijn opgenomen met de lagere vaccindosis (cohort A) week 6 bereiken, worden de gegevens beoordeeld en begint het cohort met hogere dosis (cohort B). Wanneer beide cohorten week 14 bereiken, worden de gegevens geëvalueerd en begint cohort C met vaccintoedieningen met een gekozen vaccindosis. Binnen elk cohort krijgen acht patiënten het vaccin plus IFA en krijgen twee patiënten alleen IFA. Patiënten worden gevolgd tot week 52; Er zijn 18 kliniekbezoeken en vier telefoontjes nodig.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Univ Med Ctr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • Overige medisch geïndiceerde vaccinaties, mits minimaal 2 weken voor of na een eventuele studieprik toegediend.
  • Alcoholgebruik beperkt tot 1 oz per dag van 100 proof.

Patiënten moeten beschikken over:

  • HIV-infectie zonder bewijs van AIDS.
  • CD4-telling > 500 cellen/mm3.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Huidig ​​​​bewijs van onderliggende long- of leverziekte.
  • Vermoedelijke of gediagnosticeerde allergie voor een vaccincomponent.
  • Medische contra-indicatie voor deelname aan het protocol.
  • Huidallergietesten of desensibilisatie ondergaan.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Antiretrovirale therapie (tenzij klinisch geïndiceerd en met goedkeuring van de onderzoeker).
  • Immunosuppressieve of immunomodulerende therapie.
  • Niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (behalve kortdurende therapie voor acute aandoeningen).
  • Geneesmiddelen met bekende hepatotoxiciteit.
  • Alcoholinname> 1 oz per dag van 100 proof.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Geschiedenis van onderliggende longziekte.
  • Abnormale thoraxfoto binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste vaccininjectie.
  • Geschiedenis van onderliggende leverziekte.
  • Abnormale hepatitis B-oppervlakteantigeen- of hepatitis C-antilichaamtest binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste vaccininjectie.
  • Abnormale leverfunctietesten binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Bewijs van uveïtis door spleetlamponderzoek binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Anergisch zoals blijkt uit negatieve huidtestreacties op alle drie de antigenen in een panel bestaande uit tetanustoxoïd, bof en Candida albicans, binnen 6 weken voorafgaand aan de eerste vaccininjectie.
  • Voorafgaande deelname aan een hiv-vaccinproef.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten in de afgelopen 3 maanden:

  • Antiretrovirale therapie.
  • Immunosuppressiva.
  • Alfa-interferon of andere immunomodulerende geneesmiddelen.
  • Alle hiv-medicijnen of therapieën die in onderzoek zijn. Actueel alcoholmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Masker: DUBBELE

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Lederle-Praxis Biologicals

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tacket CO
  • Studie stoel: Virani-Ketter N

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DATRI 101
  • 11741 (REGISTRATIE: DAIDS ES Registry Number)
  • DATRI 0101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren