En fase I-forsøk med HIV-1 C4-V3 polyvalent peptidvaksine hos HIV-1-infiserte personer
For å bestemme sikkerheten ved immunisering med HIV-1 C4-V3 polyvalent peptidvaksine hos HIV-infiserte personer. For å bestemme andelen av studiedeltakere immunisert som utvikler nye spesifisiteter eller økte nivåer av nøytraliserende og andre antistoffresponser, T-celleproliferative responser og klasse I begrensede cytotoksiske T-lymfocyttresponser (CTL).
HIV-1 C4-V3 polyvalent peptidvaksine inneholder aminosyresekvenser for utvalgte epitoper fra fire av de vanligste HIV-isolatene i USA og Europa, antatt å representere omtrent 50-90 prosent av HIV-isolatene i USA. Det inkluderer epitoper som genererer potensielt helsebringende immunresponser og sletter epitoper som genererer immunresponser som kan bidra til ytterligere immunopatogenese.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HIV-1 C4-V3 polyvalent peptidvaksine inneholder aminosyresekvenser for utvalgte epitoper fra fire av de vanligste HIV-isolatene i USA og Europa, antatt å representere omtrent 50-90 prosent av HIV-isolatene i USA. Det inkluderer epitoper som genererer potensielt helsebringende immunresponser og sletter epitoper som genererer immunresponser som kan bidra til ytterligere immunopatogenese.
Pasienter blir randomisert til å motta lavdose eller høydose HIV-1 C4-V3 polyvalent peptidvaksine i ufullstendig Freunds adjuvans (IFA), eller IFA alene som kontroll. Injeksjoner administreres på dag 0 og i uke 4, 8, 12 og 24. Når pasienter angitt med lavere vaksinedose (Kohort A) når uke 6, gjennomgås dataene og høyere dose-kohort (Kohort B) vil begynne. Når begge kohortene når uke 14, blir data evaluert og kohort C begynner vaksineadministrasjon med en valgt vaksinedose. Innenfor hver kohort får åtte pasienter vaksine pluss IFA og to pasienter får IFA alene. Pasientene følges til uke 52; Det kreves 18 klinikkbesøk og fire telefoner.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Univ Med Ctr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Samtidig medisinering:
Tillatt:
- Andre medisinsk indiserte vaksinasjoner, forutsatt at de administreres minst 2 uker før eller etter en studieinjeksjon.
- Alkoholbruk begrenset til 1 oz per dag av 100 bevis.
Pasienter må ha:
- HIV-infeksjon uten tegn på AIDS.
- CD4-tall > 500 celler/mm3.
Eksklusjonskriterier
Sameksisterende tilstand:
Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:
- Nåværende bevis på underliggende lunge- eller leversykdom.
- Mistenkt eller diagnostisert allergi mot en hvilken som helst vaksinekomponent.
- Medisinsk kontraindikasjon til protokolldeltakelse.
- Gjennomgår allergisk hudtesting eller desensibilisering.
Samtidig medisinering:
Ekskludert:
- Antiretroviral behandling (med mindre det er klinisk indisert og med godkjenning fra utrederen).
- Immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi.
- Ikke-steroide antiinflammatoriske midler (unntatt korttidsbehandling for akutte tilstander).
- Legemidler med kjent levertoksisitet.
- Alkoholinntak > 1 oz per dag av 100 bevis.
Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:
- Historie om underliggende lungesykdom.
- Unormal røntgen av thorax innen 2 uker før første vaksineinjeksjon.
- Historie om underliggende leversykdom.
- Unormal hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C antistofftest innen 2 uker før første vaksineinjeksjon.
- Unormale leverfunksjonstester innen 30 dager før studiestart.
- Bevis på uveitt ved spaltelampeeksamen innen 2 uker før studiestart.
- Anergisk som dokumentert av negative hudtestresponser på alle tre antigenene i et panel bestående av tetanustoksoid, kusma og Candida albicans, innen 6 uker før første vaksineinjeksjon.
- Tidligere deltakelse på en HIV-vaksineforsøk.
Tidligere medisinering:
Ekskludert i løpet av de siste 3 månedene:
- Antiretroviral terapi.
- Immundempende legemidler.
- Alfa-interferon eller andre immunmodulerende legemidler.
- Eventuelle hiv-medisiner eller terapier som er undersøkende. Nåværende alkoholmisbruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Masking: DOBBELT
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Tacket CO
- Studiestol: Virani-Ketter N
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DATRI 101
- 11741 (REGISTER: DAIDS ES Registry Number)
- DATRI 0101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .