Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I испытаний поливалентной пептидной вакцины C4-V3 против ВИЧ-1 у ВИЧ-инфицированных лиц

3 мая 2013 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Определить безопасность иммунизации ВИЧ-1 поливалентной пептидной вакциной С4-V3 у ВИЧ-инфицированных лиц. Определить долю иммунизированных участников исследования, у которых развиваются новые специфичности или повышенные уровни нейтрализующих и других реакций антител, пролиферативных ответов Т-клеток и ответов рестриктированных цитотоксических Т-лимфоцитов класса I (ЦТЛ).

Поливалентная пептидная вакцина ВИЧ-1 C4-V3 содержит аминокислотные последовательности для выбранных эпитопов из четырех наиболее распространенных изолятов ВИЧ в Соединенных Штатах и ​​Европе, которые, по прогнозам, составляют около 50-90 процентов изолятов ВИЧ в Соединенных Штатах. Он включает эпитопы, которые генерируют потенциально полезные иммунные ответы, и удаляет эпитопы, которые генерируют иммунные ответы, которые могут способствовать дальнейшему иммунопатогенезу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поливалентная пептидная вакцина ВИЧ-1 C4-V3 содержит аминокислотные последовательности для выбранных эпитопов из четырех наиболее распространенных изолятов ВИЧ в Соединенных Штатах и ​​Европе, которые, по прогнозам, составляют около 50-90 процентов изолятов ВИЧ в Соединенных Штатах. Он включает эпитопы, которые генерируют потенциально полезные иммунные ответы, и удаляет эпитопы, которые генерируют иммунные ответы, которые могут способствовать дальнейшему иммунопатогенезу.

Пациентов рандомизируют для получения низких или высоких доз поливалентной пептидной вакцины ВИЧ-1 C4-V3 в неполном адъюванте Фрейнда (IFA) или только IFA в качестве контроля. Инъекции вводят в день 0 и на 4, 8, 12 и 24 неделях. Когда пациенты, включенные в группу с более низкой дозой вакцины (Когорта А), достигают 6-й недели, данные анализируются, и начинается когорта с более высокой дозой (Когорта В). Когда обе когорты достигают 14-й недели, данные оцениваются, и когорта C начинает введение вакцины в выбранной дозе вакцины. В каждой когорте восемь пациентов получают вакцину плюс ИФА, а два пациента получают только ИФА. Пациенты наблюдаются до 52 недели; Требуется 18 визитов в клинику и четыре телефонных звонка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

  • Другие прививки по медицинским показаниям, при условии, что они проводятся не менее чем за 2 недели до или после любой исследуемой инъекции.
  • Употребление алкоголя ограничено до 1 унции в день 100 доказательств.

Пациенты должны иметь:

  • ВИЧ-инфекция без признаков СПИДа.
  • Количество CD4 > 500 клеток/мм3.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:

  • Текущие доказательства основного заболевания легких или печени.
  • Подозрение или диагностированная аллергия на какой-либо компонент вакцины.
  • Медицинское противопоказание к участию в протоколе.
  • Кожные пробы на аллергию или десенсибилизация.

Одновременное лечение:

Исключенный:

  • Антиретровирусная терапия (если нет клинических показаний и с одобрения исследователя).
  • Иммуносупрессивная или иммуномодулирующая терапия.
  • Нестероидные противовоспалительные средства (кроме кратковременной терапии острых состояний).
  • Препараты с известной гепатотоксичностью.
  • Потребление алкоголя > 1 унции в день 100 доказательств.

Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:

  • История основного заболевания легких.
  • Аномальная рентгенограмма грудной клетки в течение 2 недель до первой инъекции вакцины.
  • История основного заболевания печени.
  • Аномальный анализ на поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С в течение 2 недель до первой инъекции вакцины.
  • Аномальные функциональные пробы печени в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Доказательства увеита при осмотре с помощью щелевой лампы в течение 2 недель до включения в исследование.
  • Анергия, о чем свидетельствуют отрицательные реакции кожных проб на все три антигена в группе, состоящей из столбнячного анатоксина, эпидемического паротита и Candida albicans, в течение 6 недель до первой инъекции вакцины.
  • Предыдущее участие в испытании вакцины против ВИЧ.

Предшествующее лечение:

Исключено за последние 3 месяца:

  • Антиретровирусная терапия.
  • Иммунодепрессанты.
  • Альфа-интерферон или любые иммуномодулирующие препараты.
  • Любые исследуемые препараты или методы лечения ВИЧ. Текущее злоупотребление алкоголем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Lederle-Praxis Biologicals

Следователи

  • Учебный стул: Tacket CO
  • Учебный стул: Virani-Ketter N

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DATRI 101
  • 11741 (РЕГИСТРАЦИЯ: DAIDS ES Registry Number)
  • DATRI 0101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться