HIV-1-C4-V3-monivalenttisen peptidirokotteen vaiheen I koe HIV-1-tartunnan saaneilla henkilöillä
HIV-1 C4-V3 polyvalenttisella peptidirokotteella immunisoinnin turvallisuuden määrittämiseksi HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä. Sellaisten immunisoitujen tutkimukseen osallistujien osuuden määrittämiseksi, jotka kehittävät uusia spesifisyyksiä tai lisääntyneitä neutraloivien ja muiden vasta-ainevasteiden tasoja, T-soluproliferatiivisia vasteita ja luokan I rajoitettuja sytotoksisia T-lymfosyyttivasteita (CTL).
HIV-1 C4-V3 -monivalenttinen peptidirokote sisältää aminohapposekvenssejä valituille epitoopeille neljästä yleisimmästä HIV-isolaatista Yhdysvalloissa ja Euroopassa, joiden ennustetaan edustavan noin 50-90 prosenttia HIV-isolaateista Yhdysvalloissa. Se sisältää epitooppeja, jotka synnyttävät mahdollisesti terveellisiä immuunivasteita, ja poistaa epitooppeja, jotka tuottavat immuunivasteita, jotka saattavat edistää immunopatogeneesiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HIV-1 C4-V3 -monivalenttinen peptidirokote sisältää aminohapposekvenssejä valituille epitoopeille neljästä yleisimmästä HIV-isolaatista Yhdysvalloissa ja Euroopassa, joiden ennustetaan edustavan noin 50-90 prosenttia HIV-isolaateista Yhdysvalloissa. Se sisältää epitooppeja, jotka synnyttävät mahdollisesti terveellisiä immuunivasteita, ja poistaa epitooppeja, jotka tuottavat immuunivasteita, jotka saattavat edistää immunopatogeneesiä.
Potilaat satunnaistetaan saamaan pienen tai suuren annoksen HIV-1 C4-V3 -polyvalenttisen peptidirokotteen epätäydellisessä Freundin adjuvantissa (IFA) tai IFA:ta yksinään kontrollina. Injektiot annetaan päivänä 0 ja viikolla 4, 8, 12 ja 24. Kun pienemmällä rokoteannoksella (kohortti A) otetut potilaat saavuttavat viikon 6, tiedot tarkistetaan ja suuremman annoksen kohortti (kohortti B) aloitetaan. Kun molemmat kohortit saavuttavat viikon 14, tiedot arvioidaan ja kohortti C aloittaa rokotteen antamisen valitulla rokoteannoksella. Jokaisesta kohortista kahdeksan potilasta saa rokotteen ja IFA:n ja kaksi potilasta saa vain IFA:ta. Potilaita seurataan viikkoon 52 asti; Vaaditaan 18 klinikkakäyntiä ja neljä puhelua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Univ Med Ctr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Samanaikainen lääkitys:
Sallittu:
- Muut lääketieteellisesti aiheelliset rokotukset edellyttäen, että ne annetaan vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusinjektiota tai sen jälkeen.
- Alkoholin käyttö rajoitettu 1 unssiin päivässä 100 todisteesta.
Potilailla tulee olla:
- HIV-infektio ilman todisteita AIDSista.
- CD4-määrä > 500 solua/mm3.
Poissulkemiskriteerit
Samanaikainen kunto:
Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:
- Nykyiset todisteet taustalla olevasta keuhkosairaudesta tai maksasairaudesta.
- Epäilty tai diagnosoitu allergia jollekin rokotteen komponentille.
- Lääketieteellinen vasta-aihe protokollaan osallistumiselle.
- Allergiatesti tai desensibilisaatio.
Samanaikainen lääkitys:
Ulkopuolelle:
- Antiretroviraalinen hoito (ellei se ole kliinisesti aiheellista ja tutkijan luvalla).
- Immunosuppressiivinen tai immunomoduloiva hoito.
- Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (paitsi lyhytaikainen hoito akuuttien tilojen hoitoon).
- Lääkkeet, joilla on tunnettu maksatoksisuus.
- Alkoholin saanti > 1 unssi päivässä 100 todistetta.
Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:
- Taustalla oleva keuhkosairaushistoria.
- Epänormaali rintakehän röntgenkuva 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä rokotepistosta.
- Taustalla oleva maksasairaushistoria.
- Epänormaali hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -vasta-ainetesti 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä rokotepistosta.
- Epänormaalit maksan toimintakokeet 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Todiste uveiitista rakolamppututkimuksella 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Anerginen, minkä osoittavat negatiiviset ihotestivasteet kaikille kolmelle antigeenille paneelissa, joka koostuu tetanustoksoidista, sikotautista ja Candida albicansista, 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä rokoteinjektiota.
- Aiempi osallistuminen HIV-rokotetutkimukseen.
Aikaisempi lääkitys:
Poissuljettu viimeisen 3 kuukauden aikana:
- Antiretroviraalinen hoito.
- Immunosuppressiiviset lääkkeet.
- Alfa-interferoni tai mitkä tahansa immunomoduloivat lääkkeet.
- Kaikki tutkittavat HIV-lääkkeet tai -hoidot. Nykyinen alkoholin väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tacket CO
- Opintojen puheenjohtaja: Virani-Ketter N
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DATRI 101
- 11741 (REKISTERÖINTI: DAIDS ES Registry Number)
- DATRI 0101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .