Uno studio di fase I del vaccino peptidico polivalente HIV-1 C4-V3 in persone con infezione da HIV-1

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

• Altre vaccinazioni indicate dal punto di vista medico, a condizione che vengano somministrate almeno 2 settimane prima o dopo qualsiasi iniezione dello studio.
• Uso di alcol limitato a 1 oz al giorno di 100 prove.

I pazienti devono avere:

• Infezione da HIV senza evidenza di AIDS.
• Conta CD4 > 500 cellule/mm3.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

• Prove attuali di malattie polmonari o epatiche sottostanti.
• Allergia sospetta o diagnosticata a qualsiasi componente del vaccino.
• Controindicazione medica alla partecipazione al protocollo.
• Sottoposto a test cutanei allergici o desensibilizzazione.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

• Terapia antiretrovirale (a meno che non sia clinicamente indicato e con l'approvazione dello sperimentatore).
• Terapia immunosoppressiva o immunomodulante.
• Agenti antinfiammatori non steroidei (tranne la terapia a breve termine per condizioni acute).
• Farmaci con epatotossicità nota.
• Assunzione di alcol> 1 oz al giorno di 100 prove.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

• Storia della malattia polmonare sottostante.
• Radiografia del torace anormale entro 2 settimane prima della prima iniezione del vaccino.
• Storia della malattia epatica sottostante.
• Test anormale dell'antigene di superficie dell'epatite B o dell'anticorpo dell'epatite C entro 2 settimane prima della prima iniezione del vaccino.
• Test di funzionalità epatica anormali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• Evidenza di uveite mediante esame con lampada a fessura entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.
• Anergico come evidenziato da risposte negative al test cutaneo a tutti e tre gli antigeni in un pannello costituito da tossoide del tetano, parotite e Candida albicans, entro 6 settimane prima della prima iniezione del vaccino.
• Precedente partecipazione a una sperimentazione sul vaccino contro l'HIV.

Farmaci precedenti:

Esclusi negli ultimi 3 mesi:

• Terapia antiretrovirale.
• Farmaci immunosoppressori.
• Interferone alfa o altri farmaci immunomodulatori.
• Eventuali farmaci o terapie sperimentali contro l'HIV. L'attuale abuso di alcol.