Fáze I studie vakcíny HIV-1 C4-V3 polyvalentní peptid u osob infikovaných HIV-1

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

• Další lékařsky indikovaná vakcinace za předpokladu, že jsou podávána alespoň 2 týdny před nebo po jakékoli studijní injekci.
• Použití alkoholu omezeno na 1 oz za den 100 důkazů.

Pacienti musí mít:

• HIV infekce bez známek AIDS.
• počet CD4 > 500 buněk/mm3.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

• Současný důkaz základního onemocnění plic nebo jater.
• Podezření nebo diagnostikovaná alergie na kteroukoli složku vakcíny.
• Zdravotní kontraindikace účasti na protokolu.
• Absolvování alergických kožních testů nebo desenzibilizace.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

• Antiretrovirová terapie (pokud není klinicky indikována a se souhlasem zkoušejícího).
• Imunosupresivní nebo imunomodulační léčba.
• Nesteroidní protizánětlivé látky (kromě krátkodobé terapie akutních stavů).
• Léky se známou hepatotoxicitou.
• Příjem alkoholu > 1 unce za den 100 důkazů.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

• Základní plicní onemocnění v anamnéze.
• Abnormální rentgenový snímek hrudníku během 2 týdnů před první injekcí vakcíny.
• Základní onemocnění jater v anamnéze.
• Abnormální test povrchového antigenu hepatitidy B nebo protilátek proti hepatitidě C během 2 týdnů před první injekcí vakcíny.
• Abnormální jaterní funkční testy během 30 dnů před vstupem do studie.
• Důkaz uveitidy vyšetřením štěrbinové lampy během 2 týdnů před vstupem do studie.
• Anergní, jak dokazují negativní reakce kožních testů na všechny tři antigeny v panelu sestávajícím z tetanového toxoidu, příušnic a Candida albicans během 6 týdnů před první injekcí vakcíny.
• Předchozí účast na testu vakcíny proti HIV.

Předchozí léky:

Vyloučeno za poslední 3 měsíce:

• Antiretrovirová terapie.
• Imunosupresivní léky.
• Alfa interferon nebo jakékoli imunomodulační léky.
• Jakékoli zkoumané léky nebo terapie HIV. Současné zneužívání alkoholu.