Eine Phase-I-Studie mit dem polyvalenten HIV-1-C4-V3-Peptid-Impfstoff bei HIV-1-infizierten Personen
Bestimmung der Sicherheit einer Immunisierung mit HIV-1 C4-V3 polyvalentem Peptid-Impfstoff bei HIV-infizierten Personen. Bestimmung des Anteils der immunisierten Studienteilnehmer, die neue Spezifitäten oder erhöhte Spiegel von neutralisierenden und anderen Antikörperreaktionen, T-Zell-Proliferationsreaktionen und Klasse-I-restringierten zytotoxischen T-Lymphozyten (CTL)-Reaktionen entwickeln.
Der polyvalente HIV-1-C4-V3-Peptid-Impfstoff enthält Aminosäuresequenzen für ausgewählte Epitope von vier der häufigsten HIV-Isolate in den Vereinigten Staaten und Europa, die voraussichtlich etwa 50-90 Prozent der HIV-Isolate in den Vereinigten Staaten ausmachen. Es umfasst Epitope, die potenziell heilsame Immunantworten erzeugen, und deletiert Epitope, die Immunantworten erzeugen, die zu einer weiteren Immunpathogenese beitragen könnten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der polyvalente HIV-1-C4-V3-Peptid-Impfstoff enthält Aminosäuresequenzen für ausgewählte Epitope von vier der häufigsten HIV-Isolate in den Vereinigten Staaten und Europa, die voraussichtlich etwa 50-90 Prozent der HIV-Isolate in den Vereinigten Staaten ausmachen. Es umfasst Epitope, die potenziell heilsame Immunantworten erzeugen, und deletiert Epitope, die Immunantworten erzeugen, die zu einer weiteren Immunpathogenese beitragen könnten.
Die Patienten werden randomisiert, um einen niedrig dosierten oder hoch dosierten HIV-1-C4-V3-Impfstoff mit polyvalentem Peptid in unvollständigem Freund-Adjuvans (IFA) oder IFA allein als Kontrolle zu erhalten. Die Injektionen werden am Tag 0 und in den Wochen 4, 8, 12 und 24 verabreicht. Wenn Patienten, die mit der niedrigeren Impfstoffdosis (Kohorte A) aufgenommen wurden, Woche 6 erreichen, werden die Daten überprüft und die Kohorte mit der höheren Dosis (Kohorte B) beginnt. Wenn beide Kohorten die 14. Woche erreichen, werden die Daten ausgewertet und Kohorte C beginnt mit der Impfstoffverabreichung in einer gewählten Impfstoffdosis. Innerhalb jeder Kohorte erhalten acht Patienten den Impfstoff plus IFA und zwei Patienten erhalten nur IFA. Die Patienten werden bis Woche 52 nachbeobachtet; 18 Klinikbesuche und vier Telefonate sind erforderlich.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Univ Med Ctr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Gleichzeitige Medikation:
Erlaubt:
- Andere medizinisch indizierte Impfungen, sofern sie mindestens 2 Wochen vor oder nach einer Studieninjektion verabreicht werden.
- Der Alkoholkonsum ist auf 1 Unze pro Tag von 100 Proof begrenzt.
Patienten müssen haben:
- HIV-Infektion ohne Nachweis von AIDS.
- CD4-Zahl > 500 Zellen/mm3.
Ausschlusskriterien
Koexistenzzustand:
Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:
- Aktuelle Hinweise auf eine zugrunde liegende Lungen- oder Lebererkrankung.
- Verdacht auf oder diagnostizierte Allergie gegen einen Impfstoffbestandteil.
- Medizinische Kontraindikation für die Teilnahme am Protokoll.
- Allergie-Hauttest oder Desensibilisierung.
Gleichzeitige Medikation:
Ausgeschlossen:
- Antiretrovirale Therapie (sofern nicht klinisch indiziert und mit Zustimmung des Prüfarztes).
- Immunsuppressive oder immunmodulatorische Therapie.
- Nichtsteroidale Antirheumatika (außer Kurzzeittherapie bei akuten Erkrankungen).
- Arzneimittel mit bekannter Hepatotoxizität.
- Alkoholkonsum > 1 Unze pro Tag von 100 Proof.
Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:
- Geschichte der zugrunde liegenden Lungenerkrankung.
- Auffälliges Röntgenbild des Brustkorbs innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Impfstoffinjektion.
- Geschichte der zugrunde liegenden Lebererkrankung.
- Abnormaler Hepatitis-B-Oberflächenantigen- oder Hepatitis-C-Antikörpertest innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Impfstoffinjektion.
- Abnormale Leberfunktionstests innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
- Nachweis einer Uveitis durch Spaltlampenuntersuchung innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt.
- Anergisch, wie durch negative Hauttestreaktionen auf alle drei Antigene in einem Panel, bestehend aus Tetanustoxoid, Mumps und Candida albicans, innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Impfstoffinjektion belegt.
- Vorherige Teilnahme an einer HIV-Impfstoffstudie.
Vorherige Medikation:
In den letzten 3 Monaten ausgeschlossen:
- Antiretrovirale Therapie.
- Immunsuppressive Medikamente.
- Alpha-Interferon oder andere immunmodulatorische Medikamente.
- Alle in der Erprobung befindlichen HIV-Medikamente oder -Therapien. Aktueller Alkoholmissbrauch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Maskierung: DOPPELT
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Tacket CO
- Studienstuhl: Virani-Ketter N
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- DATRI 101
- 11741 (REGISTRIERUNG: DAIDS ES Registry Number)
- DATRI 0101
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