Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I szczepionki zawierającej poliwalentny peptyd HIV-1 C4-V3 u osób zakażonych wirusem HIV-1

3 maja 2013 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Określenie bezpieczeństwa immunizacji poliwalentną szczepionką peptydową HIV-1 C4-V3 u osób zakażonych wirusem HIV. Określenie odsetka immunizowanych uczestników badania, u których rozwinęły się nowe swoistości lub zwiększone poziomy przeciwciał neutralizujących i innych odpowiedzi, odpowiedzi proliferacyjne komórek T i odpowiedzi ograniczonych cytotoksycznych limfocytów T (CTL) klasy I.

Szczepionka z poliwalentnym peptydem HIV-1 C4-V3 zawiera sekwencje aminokwasowe wybranych epitopów z czterech najpowszechniejszych izolatów HIV w Stanach Zjednoczonych i Europie, które według przewidywań stanowią około 50-90 procent izolatów HIV w Stanach Zjednoczonych. Obejmuje epitopy, które generują potencjalnie zbawienne odpowiedzi immunologiczne i usuwa epitopy, które generują odpowiedzi immunologiczne, które mogą przyczynić się do dalszej immunopatogenezy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczepionka z poliwalentnym peptydem HIV-1 C4-V3 zawiera sekwencje aminokwasowe wybranych epitopów z czterech najpowszechniejszych izolatów HIV w Stanach Zjednoczonych i Europie, które według przewidywań stanowią około 50-90 procent izolatów HIV w Stanach Zjednoczonych. Obejmuje epitopy, które generują potencjalnie zbawienne odpowiedzi immunologiczne i usuwa epitopy, które generują odpowiedzi immunologiczne, które mogą przyczynić się do dalszej immunopatogenezy.

Pacjenci są losowo przydzielani do grup otrzymujących nisko lub wysokodawkową poliwalentną szczepionkę peptydową HIV-1 C4-V3 w niekompletnym adiuwancie Freunda (IFA) lub sam IFA jako kontrolę. Zastrzyki podaje się w dniu 0 oraz w 4, 8, 12 i 24 tygodniu. Kiedy pacjenci z niższą dawką szczepionki (kohorta A) osiągną tydzień 6, dane są przeglądane i rozpoczyna się kohorta z wyższą dawką (kohorta B). Gdy obie kohorty osiągną tydzień 14, dane są oceniane i kohorta C rozpoczyna podawanie szczepionki w wybranej dawce szczepionki. W każdej kohorcie ośmiu pacjentów otrzymuje szczepionkę plus IFA, a dwóch pacjentów otrzymuje sam IFA. Pacjenci są obserwowani do tygodnia 52; Wymaganych jest 18 wizyt w klinice i cztery rozmowy telefoniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Univ Med Ctr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Inne szczepienia ze wskazań medycznych, pod warunkiem, że zostaną podane co najmniej 2 tygodnie przed lub po jakimkolwiek wstrzyknięciu w ramach badania.
  • Spożywanie alkoholu ograniczone do 1 uncji dziennie 100 sztuk.

Pacjenci muszą mieć:

  • Zakażenie wirusem HIV bez objawów AIDS.
  • liczba CD4 > 500 komórek/mm3.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

  • Aktualne dowody na podstawową chorobę płuc lub wątroby.
  • Podejrzenie lub zdiagnozowana alergia na jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Przeciwwskazania medyczne do udziału w protokole.
  • W trakcie skórnych testów alergicznych lub odczulania.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Terapia antyretrowirusowa (chyba że jest to klinicznie wskazane i za zgodą badacza).
  • Terapia immunosupresyjna lub immunomodulacyjna.
  • Niesteroidowe leki przeciwzapalne (z wyjątkiem krótkotrwałej terapii ostrych stanów).
  • Leki o znanej hepatotoksyczności.
  • Spożycie alkoholu > 1 uncja dziennie 100 drinków.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

  • Historia podstawowej choroby płuc.
  • Nieprawidłowy obraz RTG klatki piersiowej w ciągu 2 tygodni przed pierwszym wstrzyknięciem szczepionki.
  • Historia podstawowej choroby wątroby.
  • Nieprawidłowy wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 2 tygodni przed pierwszym wstrzyknięciem szczepionki.
  • Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Dowód zapalenia błony naczyniowej oka w badaniu z lampą szczelinową w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Anergiczny, o czym świadczą negatywne odpowiedzi w testach skórnych na wszystkie trzy antygeny w panelu składającym się z toksoidu tężcowego, świnki i Candida albicans, w ciągu 6 tygodni przed pierwszym wstrzyknięciem szczepionki.
  • Wcześniejszy udział w badaniu szczepionki przeciwko HIV.

Wcześniejsze leki:

Wykluczone w ciągu ostatnich 3 miesięcy:

  • Terapii antyretrowirusowej.
  • Leki immunosupresyjne.
  • Interferon alfa lub jakiekolwiek leki immunomodulujące.
  • Wszelkie eksperymentalne leki lub terapie na HIV. Bieżące nadużywanie alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Lederle-Praxis Biologicals

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tacket CO
  • Krzesło do nauki: Virani-Ketter N

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DATRI 101
  • 11741 (REJESTR: DAIDS ES Registry Number)
  • DATRI 0101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj