Un ensayo de fase I de la vacuna peptídica polivalente C4-V3 contra el VIH-1 en personas infectadas por el VIH-1

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

• Otras vacunas médicamente indicadas, siempre que se administren al menos 2 semanas antes o después de cualquier inyección del estudio.
• Uso de alcohol limitado a 1 oz por día de 100 pruebas.

Los pacientes deben tener:

• Infección por VIH sin evidencia de SIDA.
• Recuento de CD4 > 500 células/mm3.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

• Evidencia actual de enfermedad pulmonar o hepática subyacente.
• Alergia sospechada o diagnosticada a cualquier componente de la vacuna.
• Contraindicación médica para la participación en el protocolo.
• Someterse a pruebas cutáneas de alergia o desensibilización.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Terapia antirretroviral (a menos que esté clínicamente indicado y con la aprobación del investigador).
• Terapia inmunosupresora o inmunomoduladora.
• Agentes antiinflamatorios no esteroideos (excepto terapia a corto plazo para condiciones agudas).
• Fármacos con hepatotoxicidad conocida.
• Ingesta de alcohol > 1 oz por día de 100 grados.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

• Antecedentes de enfermedad pulmonar subyacente.
• Radiografía de tórax anormal dentro de las 2 semanas anteriores a la primera inyección de la vacuna.
• Antecedentes de enfermedad hepática subyacente.
• Prueba anormal de antígeno de superficie de hepatitis B o de anticuerpos de hepatitis C dentro de las 2 semanas anteriores a la primera inyección de la vacuna.
• Pruebas de función hepática anormales dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Evidencia de uveítis por examen con lámpara de hendidura dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio.
• Anérgico como lo demuestran las respuestas negativas de las pruebas cutáneas a los tres antígenos en un panel que consta de toxoide tetánico, paperas y Candida albicans, dentro de las 6 semanas anteriores a la primera inyección de la vacuna.
• Participación previa en un ensayo de vacuna contra el VIH.

Medicamentos previos:

Excluidos en los últimos 3 meses:

• Terapia antirretroviral.
• Fármacos inmunosupresores.
• Interferón alfa o cualquier fármaco inmunomodulador.
• Cualquier fármaco o terapia para el VIH en fase de investigación. Abuso de alcohol actual.