Et fase I-forsøg med HIV-1 C4-V3 polyvalent peptidvaccine hos HIV-1-inficerede personer
For at bestemme sikkerheden ved immunisering med HIV-1 C4-V3 polyvalent peptidvaccine hos HIV-inficerede personer. For at bestemme andelen af immuniserede undersøgelsesdeltagere, som udvikler nye specificiteter eller øgede niveauer af neutraliserende og andre antistofresponser, T-celleproliferative responser og klasse I begrænsede cytotoksiske T-lymfocytresponser (CTL).
HIV-1 C4-V3 polyvalent peptidvaccine indeholder aminosyresekvenser for udvalgte epitoper fra fire af de mest almindelige HIV-isolater i USA og Europa, der forventes at repræsentere omkring 50-90 procent af HIV-isolaterne i USA. Det inkluderer epitoper, der genererer potentielt gavnlige immunresponser og sletter epitoper, der genererer immunresponser, som kan bidrage til yderligere immunopatogenese.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HIV-1 C4-V3 polyvalent peptidvaccine indeholder aminosyresekvenser for udvalgte epitoper fra fire af de mest almindelige HIV-isolater i USA og Europa, der forventes at repræsentere omkring 50-90 procent af HIV-isolaterne i USA. Det inkluderer epitoper, der genererer potentielt gavnlige immunresponser og sletter epitoper, der genererer immunresponser, som kan bidrage til yderligere immunopatogenese.
Patienter randomiseres til at modtage lavdosis eller højdosis HIV-1 C4-V3 polyvalent peptidvaccine i inkomplet Freunds adjuvans (IFA) eller IFA alene som kontrol. Injektioner administreres på dag 0 og i uge 4, 8, 12 og 24. Når patienter, der er indtastet med den lavere vaccinedosis (kohorte A), når uge 6, gennemgås dataene, og den højere dosis kohorte (kohorte B) vil begynde. Når begge kohorter når uge 14, evalueres data, og kohorte C begynder vaccineadministrationer med en valgt vaccinedosis. Inden for hver kohorte modtager otte patienter vaccine plus IFA, og to patienter modtager IFA alene. Patienterne følges til uge 52; Der kræves 18 klinikbesøg og fire telefonopkald.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Univ Med Ctr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Samtidig medicinering:
Tilladt:
- Andre medicinsk indicerede vaccinationer, forudsat at de administreres mindst 2 uger før eller efter enhver undersøgelsesinjektion.
- Alkoholbrug begrænset til 1 oz pr. dag af 100 bevis.
Patienterne skal have:
- HIV-infektion uden tegn på AIDS.
- CD4-tal > 500 celler/mm3.
Eksklusionskriterier
Sameksisterende tilstand:
Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:
- Aktuelt bevis på underliggende lunge- eller leversygdom.
- Mistænkt eller diagnosticeret allergi over for en hvilken som helst vaccinekomponent.
- Medicinsk kontraindikation til protokoldeltagelse.
- Undergår allergisk hudtest eller desensibilisering.
Samtidig medicinering:
Ekskluderet:
- Antiretroviral behandling (medmindre det er klinisk indiceret og med godkendelse af investigator).
- Immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi.
- Ikke-steroide antiinflammatoriske midler (undtagen korttidsbehandling ved akutte tilstande).
- Lægemidler med kendt hepatotoksicitet.
- Alkoholindtag > 1 oz pr. dag af 100 bevis.
Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:
- Historie om underliggende lungesygdom.
- Unormal røntgenbillede af thorax inden for 2 uger før første vaccineinjektion.
- Historie om underliggende leversygdom.
- Unormal hepatitis B overfladeantigen- eller hepatitis C-antistoftest inden for 2 uger før første vaccineinjektion.
- Unormale leverfunktionstests inden for 30 dage før studiestart.
- Bevis for uveitis ved spaltelampe-eksamen inden for 2 uger før studiestart.
- Anergisk som vist ved negative hudtestresponser på alle tre antigener i et panel bestående af tetanustoxoid, fåresyge og Candida albicans inden for 6 uger før første vaccineinjektion.
- Forudgående deltagelse i et HIV-vaccineforsøg.
Tidligere medicinering:
Udelukket inden for de seneste 3 måneder:
- Antiretroviral terapi.
- Immunsuppressive lægemidler.
- Alfa-interferon eller andre immunmodulerende lægemidler.
- Eventuelle hiv-medicinske undersøgelser eller behandlinger. Aktuelt alkoholmisbrug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Maskning: DOBBELT
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Tacket CO
- Studiestol: Virani-Ketter N
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DATRI 101
- 11741 (REGISTRERING: DAIDS ES Registry Number)
- DATRI 0101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .