Um ensaio de fase I da vacina de peptídeo polivalente C4-V3 do HIV-1 em pessoas infectadas pelo HIV-1

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

• Outras vacinas com indicação médica, desde que sejam administradas pelo menos 2 semanas antes ou depois de qualquer injeção do estudo.
• Uso de álcool limitado a 1 onça por dia de 100 provas.

Os pacientes devem ter:

• Infecção por HIV sem evidência de AIDS.
• Contagem de CD4 > 500 células/mm3.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

• Evidência atual de doença pulmonar ou hepática subjacente.
• Alergia suspeita ou diagnosticada a qualquer componente da vacina.
• Contra-indicação médica à participação no protocolo.
• Submetendo-se a testes cutâneos de alergia ou dessensibilização.

Medicação concomitante:

Excluído:

• Terapia antirretroviral (a menos que clinicamente indicado e com aprovação do investigador).
• Terapia imunossupressora ou imunomoduladora.
• Agentes anti-inflamatórios não esteróides (exceto terapia de curto prazo para condições agudas).
• Drogas com hepatotoxicidade conhecida.
• Ingestão de álcool > 1 oz por dia de 100 proof.

Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:

• História de doença pulmonar subjacente.
• Radiografia de tórax anormal dentro de 2 semanas antes da primeira injeção de vacina.
• História de doença hepática subjacente.
• Teste de antígeno de superfície de hepatite B ou anticorpo de hepatite C anormal dentro de 2 semanas antes da primeira injeção de vacina.
• Testes de função hepática anormais dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
• Evidência de uveíte por exame de lâmpada de fenda dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo.
• Anérgico, conforme evidenciado por respostas de teste cutâneo negativas para todos os três antígenos em um painel que consiste em toxóide tetânico, caxumba e Candida albicans, dentro de 6 semanas antes da primeira injeção de vacina.
• Participação prévia em um teste de vacina contra o HIV.

Medicação prévia:

Excluídos nos últimos 3 meses:

• Terapia anti-retroviral.
• Drogas imunossupressoras.
• Interferon alfa ou qualquer medicamento imunomodulador.
• Quaisquer drogas ou terapias de HIV em investigação. Abuso de álcool atual.