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간질환 환자 평가

제안된 연구는 급성 및 만성 간 질환으로 고통받는 환자를 평가, 조사 및 추적하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 간에 영향을 미치는 질병을 이해하는 데 초점을 맞출 것입니다.

연구에 참여하는 환자는 먼저 외래 환자로서 정기 검진을 받게 됩니다. 그들은 실험실 테스트를 위해 혈액 및 소변 샘플을 제공하도록 요청을 받고 간 초음파 검사를 받게 됩니다. 초음파 검사는 음파를 사용하여 간의 크기와 질감을 결정합니다. 초기 방문 후 피험자는 유사한 검진을 위해 외래 진료과에서 1 년에 한 번 후속 조치를 요청받습니다.

다른 연구 연구에 대한 정보를 제공하기 위해 연구 전반에 걸쳐 추가 테스트를 요청할 수 있으며 개별 동의가 필요합니다. 이러한 검사에는 간 생검, 피부 생검 및/또는 특수 혈액, 혈장 및 림프구 검사가 포함될 수 있습니다.

현재 연구 중인 약물에 대한 자격이 있는 피험자는 실험적 치료의 혜택을 받을 수 있는 기회를 제공받을 수 있습니다....

연구 개요

상세 설명

연구 설명:

이것은 급성 또는 만성 간 질환이 있는 환자의 임상 평가 및 장기 추적 관찰 중에 얻은 샘플 및 데이터 수집을 허용하는 임상 연구 프로토콜입니다. 이 프로토콜은 급성 및 만성 B, C, D 및 E 간염, 원발성 담즙성 간경변증, 원발성 경화성 담관염, 윌슨병, 혈색소 침착증, 비알코올성 지방간염(NASH ), 비간경변성 문맥고혈압, 간세포 암종, 잠재성 또는 잘 정의되지 않은 형태의 만성 간 질환. 간 질환 환자에 대한 임상 치료 과정 중에 수집된 샘플에는 혈액, 타액, 소변, 대변 및 임상 치료에 달리 필요하지 않은 임상적으로 표시된 간 생검 중에 얻은 잔여 조직이 포함됩니다. 또한, 간 질환이 있는 피험자는 유전자 분석을 위해 혈액 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다. 건강한 지원자를 모집하고 유전자 분석을 위한 대조군 역할을 할 혈액 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다. 간질환에 영향을 줄 수 있는 유전적 요인을 규명하기 위한 연구가 진행될 예정입니다.

목표: 기본 목표

간 질환 연구에 향후 사용하기 위해 참가자의 임상 평가, 치료 및 후속 조치 중에 데이터 및 샘플을 수집하기 위해

보조 목표

유전적 요인이 다른 간 질환의 감수성, 진행, 결과 또는 치료 성공에 기여할 수 있는지 확인합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

8050

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • 모병
        • National Institutes of Health Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이것은 급성 또는 만성 간 질환이 있는 환자의 평가, 조사 및 장기 추적을 허용하는 일반적인 임상 연구 프로토콜입니다. 이 프로토콜은 급성 및 만성 B, C, D 및 E형 간염, 원발성 담즙성 간경변증, 원발성 경화성 담관염, 윌슨병, 혈색소침착증, 비알코올성 지방간염(NASH), 비간경변성 문맥과 같은 다양한 간 질환의 자연 경과 및 병인을 연구하도록 설계되었습니다. 고혈압, 간세포 암종, 잠복성 또는 잘 정의되지 않은 형태의 만성 간 질환.

설명

  • 포함 기준:

영향을 받는 대상

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 영향을 받는 참가자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. >=2세.
  2. 다음 중 하나를 충족합니다.

    1. 면허가 있는 독립 개업의(LIP)에 의한 평가에서 급성 또는 만성 간 질환이 의심되거나 증거가 있는 경우, 또는
    2. 급성 또는 만성 간 질환의 위험이 있는 경우

건강한 자원봉사자

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 건강한 지원자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. >= 18세.
  2. 병력에 의해 입증되는 양호한 일반 건강 상태

제외 기준:

영향을 받는 참가자

다음 기준 중 하나를 충족하는 영향을 받는 참여자는 이 연구 참여에서 제외됩니다.

1. 장기 추적 평가를 방해할 수 있는 중대한 의학적 질병의 병력

건강한 자원봉사자

다음 기준 중 하나를 충족하는 건강한 지원자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 심장, 신장 또는 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 만성 질환
  2. 일반 약물 또는 보충제 복용(일반 종합 비타민제 및/또는 경구 피임약 제외)
  3. 평균 음주량 > 지난 6개월 동안 매일 1잔 이상, 자가 보고 기준
  4. 간 질환의 병력(신생아 황달 제외)
  5. 지난 1년 동안 심각한 질병, 감염 또는 대수술의 병력
  6. 암 병력(등록 1년 전에 절제된 기저 세포 암종 제외)
  7. BMI < 18 또는 BMI >25
  8. 헤모글로빈 < 11(여성) 또는 헤모글로빈 < 12(남성)
  9. ALT >35(남성) 또는 ALT >25(여성)
  10. 알칼리성 포스파타제 >= 150
  11. 빌리루빈 >2g/dL
  12. HIV 양성, Anti-HCV 양성, HBsAg 양성 또는 Anti-HBc 양성
  13. 임신
  14. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
건강한 개인
간 질환에서 회복된 건강한 개인 또는 건강한 지원자
환자
간 질환 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 질환 감수성, 진행 및 치료 반응과 관련된 소인 및 결과
기간: 연간 방문
간 질환 감수성, 진행 및 치료 반응과 관련된 소인 및 결과
연간 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: T. Jake Liang, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1992년 5월 27일

기본 완료

2022년 12월 7일

연구 완료

2022년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2000년 1월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2000년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 8일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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