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Valutazione dei pazienti con malattia epatica

14 giugno 2024 aggiornato da: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Lo studio proposto mira a valutare, indagare e seguire i pazienti affetti da malattie epatiche acute e croniche. Lo studio si concentrerà sulla comprensione delle malattie che colpiscono il fegato.

I pazienti che partecipano allo studio saranno prima sottoposti a un controllo di routine in regime ambulatoriale. Verrà chiesto loro di fornire campioni di sangue e urina per i test di laboratorio e saranno sottoposti a un'ecografia del fegato. Gli esami ecografici utilizzano le onde sonore per determinare le dimensioni e la consistenza del fegato. Dopo la visita iniziale i soggetti saranno invitati a seguire una volta all'anno presso l'ambulatorio per un controllo simile.

Ulteriori test possono essere richiesti durante lo studio per fornire informazioni per altri studi di ricerca e sarà richiesto il consenso individuale. Questi test possono includere biopsie epatiche, biopsie cutanee e/o esami specialistici del sangue, del plasma e dei linfociti.

Ai soggetti che si qualificano per i farmaci attualmente in fase di studio può essere offerta l'opportunità di beneficiare della terapia sperimentale....

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Descrizione dello studio:

Si tratta di un protocollo di ricerca clinica per consentire la raccolta di campioni e dati ottenuti durante la valutazione clinica e il follow-up a lungo termine di pazienti con malattia epatica acuta o cronica. Il protocollo è progettato per creare un archivio per studiare la storia naturale e la patogenesi di varie malattie del fegato come l'epatite acuta e cronica B, C, D ed E, la cirrosi biliare primitiva, la colangite sclerosante primitiva, la malattia di Wilson, l'emocromatosi, la steatoepatite non alcolica (NASH ), ipertensione portale non cirrotica, carcinoma epatocellulare e forme criptogenetiche o mal definite di malattia epatica cronica. I campioni raccolti durante il corso dell'assistenza clinica per i pazienti con malattia epatica includono sangue, saliva, urina, feci e tessuto residuo ottenuti durante biopsie epatiche clinicamente indicate non altrimenti necessarie per l'assistenza clinica. Inoltre, ai soggetti con malattie del fegato verrà chiesto di fornire un campione di sangue per l'analisi genetica. Verranno reclutati volontari sani ai quali verrà chiesto di fornire un campione di sangue che serva da controllo per le analisi genetiche. La ricerca sarà condotta per studiare i fattori genetici che possono contribuire alle malattie del fegato

Obiettivi: obiettivo primario

Raccogliere dati e campioni durante la valutazione clinica, il trattamento e il follow-up dei partecipanti per un uso futuro negli studi sulle malattie del fegato

Obiettivo secondario

Per determinare se i fattori genetici possono contribuire alla suscettibilità, alla progressione, all'esito o al successo del trattamento di diverse malattie del fegato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

8050

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Si tratta di un protocollo di ricerca clinica generale per consentire la valutazione, l'indagine e il follow-up a lungo termine dei pazienti affetti da una malattia epatica acuta o cronica. Il protocollo è progettato per studiare la storia naturale e la patogenesi di varie malattie del fegato come l'epatite acuta e cronica B, C, D ed E, la cirrosi biliare primitiva, la colangite sclerosante primitiva, la malattia di Wilson, l'emocromatosi, la steatoepatite non alcolica (NASH), il portale non cirrotico ipertensione, carcinoma epatocellulare e forme criptogenetiche o mal definite di malattie epatiche croniche.

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Soggetti interessati

Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un partecipante interessato deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. >=2 anni di età.

  2. Soddisfa uno dei seguenti:

    1. Sospetto o evidenza di malattia epatica acuta o cronica sulla valutazione da parte di un professionista indipendente autorizzato di riferimento (LIP), OR
    2. A rischio di malattia epatica acuta o cronica

Volontari sani

Per poter partecipare a questo studio, un volontario sano deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. >= 18 anni.
  2. In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Partecipanti interessati

Un partecipante interessato che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

1. Storia di malattie mediche significative che potrebbero interferire con una valutazione di follow-up prolungata

Volontari sani

Un volontario sano che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  1. Qualsiasi condizione medica cronica, incluse (ma non limitate a) malattie cardiache, renali o polmonari
  2. Assunzione regolare di farmaci o integratori (ad eccezione dei normali multivitaminici e/o contraccettivi orali)
  3. Consumo medio di alcol > 1 drink/giorno negli ultimi 6 mesi, secondo autovalutazione
  4. Anamnesi di malattia epatica (ad eccezione dell'ittero neonatale)
  5. Storia di malattia grave, infezione o intervento chirurgico importante nell'ultimo anno
  6. Storia di cancro (ad eccezione del carcinoma a cellule basali resecato> 1 anno prima dell'arruolamento)
  7. BMI < 18 o BMI > 25
  8. Emoglobina < 11 (donne) o emoglobina < 12 (uomini)
  9. ALT >35 (uomini) o ALT >25 (donne)
  10. Fosfatasi alcalina >= 150
  11. Bilirubina >2 g/dL
  12. HIV positivo, Anti-HCV positivo, HBsAg positivo o Anti-HBc positivo
  13. Gravidanza
  14. Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Individui sani
Individui sani che si sono ripresi da malattie del fegato o che sono volontari sani
Pazienti
Pazienti con malattie del fegato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predisposizione ed esiti correlati alla suscettibilità, alla progressione e alla risposta al trattamento della malattia epatica
Lasso di tempo: Visite annuali
Predisposizione ed esiti correlati alla suscettibilità, alla progressione e alla risposta al trattamento della malattia epatica
Visite annuali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: T. Jake Liang, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 1992

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2000

Primo Inserito (Stimato)

19 gennaio 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2024

Ultimo verificato

13 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 910214
  • 91-DK-0214

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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