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Évaluation des patients atteints d'une maladie du foie

20 avril 2024 mis à jour par: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

L'étude proposée vise à évaluer, enquêter et suivre les patients souffrant d'une maladie hépatique aiguë et chronique. L'étude portera sur la compréhension des maladies affectant le foie.

Les patients participant à l'étude subiront d'abord un examen de routine en ambulatoire. On leur demandera de fournir des échantillons de sang et d'urine pour les tests de laboratoire et ils subiront une échographie du foie. Les examens échographiques utilisent des ondes sonores pour déterminer la taille et la texture du foie. Après la visite initiale, les sujets seront invités à suivre une fois par an au service ambulatoire pour un bilan similaire.

Des tests supplémentaires peuvent être demandés tout au long de l'étude pour fournir des informations pour d'autres études de recherche et un consentement individuel sera demandé. Ces tests peuvent comprendre des biopsies hépatiques, des biopsies cutanées et/ou des examens spécialisés du sang, du plasma et des lymphocytes.

Les sujets éligibles aux médicaments actuellement à l'étude peuvent se voir offrir la possibilité de bénéficier d'une thérapie expérimentale....

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Descriptif de l'étude :

Il s'agit d'un protocole de recherche clinique permettant la collecte d'échantillons et de données obtenus lors d'une évaluation clinique et d'un suivi à long terme de patients atteints d'une maladie hépatique aiguë ou chronique. Le protocole est conçu pour créer un référentiel pour étudier l'histoire naturelle et la pathogenèse de diverses maladies du foie telles que l'hépatite aiguë et chronique B, C, D et E, la cirrhose biliaire primitive, la cholangite sclérosante primitive, la maladie de Wilson, l'hémochromatose, la stéatohépatite non alcoolique (NASH ), l'hypertension portale non cirrhotique, le carcinome hépatocellulaire et les formes cryptogéniques ou mal définies d'hépatopathie chronique. Les échantillons prélevés au cours des soins cliniques pour les patients atteints d'une maladie du foie comprennent le sang, la salive, l'urine, les selles et les tissus résiduels obtenus lors de biopsies hépatiques cliniquement indiquées qui ne sont pas autrement nécessaires pour les soins cliniques. De plus, les sujets atteints d'une maladie du foie seront invités à fournir un échantillon de sang pour analyse génétique. Des volontaires sains seront recrutés et invités à fournir un échantillon de sang pour servir de témoins pour les analyses génétiques. Des recherches seront menées pour étudier les facteurs génétiques qui peuvent contribuer aux maladies du foie

Objectifs : objectif principal

Recueillir des données et des échantillons lors de l'évaluation clinique, du traitement et du suivi des participants pour une utilisation future dans des études sur les maladies du foie

Objectif secondaire

Déterminer si des facteurs génétiques peuvent contribuer à la susceptibilité, à la progression, aux résultats ou au succès du traitement de différentes maladies du foie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

8050

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: T. Jake Liang, M.D.
  • Numéro de téléphone: (301) 496-1721
  • E-mail: jakel@mail.nih.gov

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Recrutement
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'un protocole général de recherche clinique permettant l'évaluation, l'investigation et le suivi à long terme des patients atteints d'une maladie hépatique aiguë ou chronique. Le protocole est conçu pour étudier l'histoire naturelle et la pathogenèse de diverses maladies du foie telles que l'hépatite aiguë et chronique B, C, D et E, la cirrhose biliaire primitive, la cholangite sclérosante primitive, la maladie de Wilson, l'hémochromatose, la stéatohépatite non alcoolique (NASH), portail non cirrhotique l'hypertension, le carcinome hépatocellulaire et les formes cryptogéniques ou mal définies de maladie hépatique chronique.

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Sujets affectés

Pour être éligible à participer à cette étude, un participant concerné doit répondre à tous les critères suivants :

  1. >=2 ans.

  2. Répond à l'un des critères suivants :

    1. Suspicion ou preuve d'une maladie hépatique aiguë ou chronique lors de l'évaluation par un praticien indépendant agréé (LIP) référant, OU
    2. À risque de maladie hépatique aiguë ou chronique

Volontaires en bonne santé

Afin d'être éligible pour participer à cette étude, un volontaire en bonne santé doit répondre à tous les critères suivants :

  1. >= 18 ans.
  2. En bonne santé générale comme en témoignent les antécédents médicaux

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Participants concernés

Un participant affecté qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :

1. Antécédents de maladies médicales importantes qui pourraient interférer avec une évaluation de suivi prolongée

Volontaires en bonne santé

Un volontaire en bonne santé qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :

  1. Toute condition médicale chronique, y compris (mais sans s'y limiter) les maladies cardiaques, rénales ou pulmonaires
  2. Prendre des médicaments ou des suppléments réguliers (à l'exception des multivitamines régulières et/ou des contraceptifs oraux)
  3. Consommation moyenne d'alcool > 1 verre/jour au cours des 6 derniers mois, selon l'auto-déclaration
  4. Antécédents de maladie du foie (à l'exception de la jaunisse néonatale)
  5. Antécédents de maladie grave, d'infection ou de chirurgie majeure au cours de la dernière année
  6. Antécédents de cancer (à l'exception du carcinome basocellulaire réséqué> 1 an avant l'inscription)
  7. IMC < 18 ou IMC > 25
  8. Hémoglobine < 11 (femmes) ou hémoglobine < 12 (hommes)
  9. ALT > 35 (hommes) ou ALT > 25 (femmes)
  10. Phosphatase alcaline >= 150
  11. Bilirubine > 2 g/dL
  12. VIH positif, Anti-VHC positif, HBsAg positif ou Anti-HBc positif
  13. Grossesse
  14. Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Individus en bonne santé
Personnes en bonne santé qui se sont remises d'une maladie du foie ou qui sont des volontaires en bonne santé
Les patients
Patients atteints d'une maladie du foie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédisposition et résultats liés à la susceptibilité, à la progression et à la réponse au traitement de la maladie hépatique
Délai: Visites annuelles
Prédisposition et résultats liés à la susceptibilité, à la progression et à la réponse au traitement de la maladie hépatique
Visites annuelles

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: T. Jake Liang, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 1992

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2000

Première publication (Estimé)

19 janvier 2000

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2024

Dernière vérification

17 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 910214
  • 91-DK-0214

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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