- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00001971
Bewertung von Patienten mit Lebererkrankungen
Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, Patienten mit akuten und chronischen Lebererkrankungen zu bewerten, zu untersuchen und nachzuverfolgen. Die Studie konzentriert sich auf das Verständnis von Krankheiten, die die Leber betreffen.
Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden zunächst ambulant einer Routineuntersuchung unterzogen. Sie werden gebeten, Blut- und Urinproben für Laboruntersuchungen bereitzustellen, und sie werden einer Ultraschalluntersuchung der Leber unterzogen. Ultraschalluntersuchungen verwenden Schallwellen, um die Größe und Textur der Leber zu bestimmen. Nach dem ersten Besuch werden die Probanden gebeten, einmal jährlich in der Ambulanz eine ähnliche Untersuchung durchzuführen.
Während der gesamten Studie können zusätzliche Tests angefordert werden, um Informationen für andere Forschungsstudien bereitzustellen, und es wird eine individuelle Zustimmung angefordert. Diese Tests können Leberbiopsien, Hautbiopsien und/oder spezialisierte Blut-, Plasma- und Lymphozytenuntersuchungen umfassen.
Probanden, die sich für derzeit untersuchte Medikamente qualifizieren, können die Möglichkeit erhalten, von einer experimentellen Therapie zu profitieren ....
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studienbeschreibung:
Dies ist ein klinisches Forschungsprotokoll, das die Sammlung von Proben und Daten ermöglicht, die während der klinischen Bewertung und der Langzeitnachsorge von Patienten mit einer akuten oder chronischen Lebererkrankung gewonnen wurden. Das Protokoll soll ein Archiv schaffen, um den natürlichen Verlauf und die Pathogenese verschiedener Lebererkrankungen wie akute und chronische Hepatitis B, C, D und E, primäre biliäre Zirrhose, primär sklerosierende Cholangitis, Morbus Wilson, Hämochromatose, nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH ), nicht zirrhotische portale Hypertension, hepatozelluläres Karzinom und kryptogene oder schlecht definierte Formen chronischer Lebererkrankungen. Zu den Proben, die im Laufe der klinischen Versorgung von Patienten mit Lebererkrankungen entnommen werden, gehören Blut, Speichel, Urin, Stuhl und Restgewebe, die bei klinisch indizierten Leberbiopsien gewonnen wurden, die ansonsten nicht für die klinische Versorgung benötigt werden. Darüber hinaus werden Personen mit Lebererkrankungen gebeten, eine Blutprobe für die genetische Analyse abzugeben. Gesunde Freiwillige werden rekrutiert und gebeten, eine Blutprobe zur Verfügung zu stellen, die als Kontrolle für die genetischen Analysen dient. Es werden Forschungsarbeiten durchgeführt, um genetische Faktoren zu untersuchen, die zu Lebererkrankungen beitragen können
Ziele: Hauptziel
Sammeln von Daten und Proben während der klinischen Bewertung, Behandlung und Nachsorge von Teilnehmern für die zukünftige Verwendung in Studien zu Lebererkrankungen
Sekundäres Ziel
Um zu bestimmen, ob genetische Faktoren zur Anfälligkeit, zum Fortschreiten, zum Ausgang oder zum Behandlungserfolg verschiedener Lebererkrankungen beitragen können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Patricia E Alcivar
- Telefonnummer: (301) 435-6121
- E-Mail: patricia.alcivar@nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: T. Jake Liang, M.D.
- Telefonnummer: (301) 496-1721
- E-Mail: jakel@mail.nih.gov
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Betroffene Themen
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein betroffener Teilnehmer alle folgenden Kriterien erfüllen:
- >=2 Jahre alt.
Erfüllt eines der folgenden:
- Verdacht auf oder Nachweis einer akuten oder chronischen Lebererkrankung bei Beurteilung durch einen überweisenden zugelassenen unabhängigen Arzt (LIP), ODER
- Risiko einer akuten oder chronischen Lebererkrankung
Gesunde Freiwillige
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein gesunder Freiwilliger alle folgenden Kriterien erfüllen:
- >= 18 Jahre alt.
- In guter allgemeiner Gesundheit, wie durch die Krankengeschichte belegt
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Betroffene Teilnehmer
Ein betroffener Teilnehmer, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
1. Vorgeschichte bedeutender medizinischer Erkrankungen, die eine verlängerte Nachsorgeuntersuchung beeinträchtigen könnten
Gesunde Freiwillige
Ein gesunder Freiwilliger, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Jede chronische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herz-, Nieren- oder Lungenerkrankungen
- Einnahme regelmäßiger Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel (mit Ausnahme von regelmäßigen Multivitaminen und/oder oralen Kontrazeptiva)
- Durchschnittlicher Alkoholkonsum > 1 Getränk/Tag in den letzten 6 Monaten, laut Selbstauskunft
- Vorgeschichte einer Lebererkrankung (mit Ausnahme von Neugeborenen-Gelbsucht)
- Vorgeschichte schwerer Krankheiten, Infektionen oder größerer Operationen im vergangenen Jahr
- Vorgeschichte von Krebs (mit Ausnahme von Basalzellkarzinom, reseziert > 1 Jahr vor der Einschreibung)
- BMI < 18 oder BMI > 25
- Hämoglobin < 11 (Frauen) oder Hämoglobin < 12 (Männer)
- ALT >35 (Männer) oder ALT >25 (Frauen)
- Alkalische Phosphatase >= 150
- Bilirubin > 2 g/dl
- HIV-positiv, Anti-HCV-positiv, HBsAg-positiv oder Anti-HBc-positiv
- Schwangerschaft
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Gesunde Menschen
Gesunde Personen, die sich von Lebererkrankungen erholt haben oder gesunde Freiwillige sind
|
Patienten
Patienten mit Lebererkrankungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prädisposition und Ergebnisse im Zusammenhang mit der Anfälligkeit für Lebererkrankungen, dem Fortschreiten und dem Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Jährliche Besuche
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Prädisposition und Ergebnisse im Zusammenhang mit der Anfälligkeit für Lebererkrankungen, dem Fortschreiten und dem Ansprechen auf die Behandlung
|
Jährliche Besuche
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: T. Jake Liang, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ali RO, Moon MS, Townsend EC, Hill K, Zhang GY, Bradshaw A, Guan H, Hamilton D, Kleiner DE, Auh S, Koh C, Heller T. Exploring the Link Between Platelet Numbers and Vascular Homeostasis Across Early and Late Stages of Fibrosis in Hepatitis C. Dig Dis Sci. 2020 Feb;65(2):524-533. doi: 10.1007/s10620-019-05760-x. Epub 2019 Aug 12.
- Kefalakes H, Koh C, Sidney J, Amanakis G, Sette A, Heller T, Rehermann B. Hepatitis D Virus-Specific CD8+ T Cells Have a Memory-Like Phenotype Associated With Viral Immune Escape in Patients With Chronic Hepatitis D Virus Infection. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1805-1819.e9. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.035. Epub 2019 Jan 18.
- Koh C, Turner T, Zhao X, Minniti CP, Feld JJ, Simpson J, Demino M, Conrey AK, Jackson MJ, Seamon C, Kleiner DE, Kato GJ, Heller T. Liver stiffness increases acutely during sickle cell vaso-occlusive crisis. Am J Hematol. 2013 Nov;88(11):E250-4. doi: 10.1002/ajh.23532. Epub 2013 Aug 1.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Leberkrankheiten
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis D
Andere Studien-ID-Nummern
- 910214
- 91-DK-0214
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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