肝病患者的评估
拟议的研究旨在评估、调查和随访患有急性和慢性肝病的患者。 该研究将侧重于了解影响肝脏的疾病。
参与研究的患者将首先作为门诊病人接受常规检查。 他们将被要求提供血液和尿液样本用于实验室检测,并将接受肝脏超声检查。 超声检查使用声波来确定肝脏的大小和质地。 初次就诊后,将要求受试者每年在门诊部进行一次类似的检查。
在整个研究过程中可能会要求进行额外的测试,以便为其他研究提供信息,并且会征得个人同意。 这些测试可能包括肝脏活检、皮肤活检和/或专门的血液、血浆和淋巴细胞检查。
有资格使用目前正在研究的药物的受试者可能有机会从实验治疗中受益……
研究概览
详细说明
研究说明:
这是一项临床研究方案,用于收集临床评估期间获得的样本和数据,以及对患有急性或慢性肝病的患者进行长期随访。 该协议旨在创建一个资料库,以研究各种肝病的自然史和发病机制,例如急性和慢性乙型、丙型、丁型和戊型肝炎、原发性胆汁性肝硬化、原发性硬化性胆管炎、威尔逊氏病、血色素沉着症、非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) )、非肝硬化性门静脉高压症、肝细胞癌和隐源性或不明确形式的慢性肝病。 在肝病患者的临床护理过程中收集的样本包括血液、唾液、尿液、粪便和在临床指示的肝活检过程中获得的残留组织,否则临床护理不需要。 此外,将要求患有肝病的受试者提供血液样本进行基因分析。 将招募健康志愿者并要求他们提供血样作为基因分析的对照。 将进行研究以调查可能导致肝病的遗传因素
目标:主要目标
在参与者的临床评估、治疗和随访期间收集数据和样本,以供将来用于肝病研究
次要目标
确定遗传因素是否可能影响不同肝病的易感性、进展、结果或治疗成功。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Patricia E Alcivar
- 电话号码:(301) 435-6121
- 邮箱:patricia.alcivar@nih.gov
研究联系人备份
- 姓名:T. Jake Liang, M.D.
- 电话号码:(301) 496-1721
- 邮箱:jakel@mail.nih.gov
学习地点
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Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- 招聘中
- National Institutes of Health Clinical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
- 纳入标准:
受影响的对象
为了有资格参加这项研究,受影响的参与者必须满足以下所有标准:
- >=2 岁。
符合以下情况之一:
- 经推荐的有执照的独立从业者 (LIP) 评估怀疑或有急性或慢性肝病的证据,或
- 有患急性或慢性肝病的风险
健康志愿者
为了有资格参加这项研究,健康的志愿者必须满足以下所有标准:
- >= 18 岁。
- 病史证明身体健康
排除标准:
受影响的参与者
符合以下任何标准的受影响参与者将被排除在参与本研究之外:
1. 可能影响长期随访评估的重大疾病史
健康志愿者
符合以下任何标准的健康志愿者将被排除在参与本研究之外:
- 任何慢性疾病,包括(但不限于)心脏、肾脏或肺部疾病
- 服用任何常规药物或补充剂(常规复合维生素和/或口服避孕药除外)
- 根据自我报告,过去 6 个月平均饮酒量 > 1 杯/天
- 肝病史(新生儿黄疸除外)
- 过去一年有严重疾病、感染或大手术史
- 癌症病史(入组前 > 1 年切除的基底细胞癌除外)
- BMI < 18 或 BMI >25
- 血红蛋白 < 11(女性)或血红蛋白 < 12(男性)
- ALT >35(男性)或 ALT >25(女性)
- 碱性磷酸酶 >= 150
- 胆红素 >2 g/dL
- HIV 阳性、抗-HCV 阳性、HBsAg 阳性或抗-HBc 阳性
- 怀孕
- 无法提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
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健康的人
肝病康复者或健康志愿者
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患者
肝病患者
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与肝病易感性、进展和治疗反应相关的易感性和结果
大体时间:年度访问
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与肝病易感性、进展和治疗反应相关的易感性和结果
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年度访问
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:T. Jake Liang, M.D.、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ali RO, Moon MS, Townsend EC, Hill K, Zhang GY, Bradshaw A, Guan H, Hamilton D, Kleiner DE, Auh S, Koh C, Heller T. Exploring the Link Between Platelet Numbers and Vascular Homeostasis Across Early and Late Stages of Fibrosis in Hepatitis C. Dig Dis Sci. 2020 Feb;65(2):524-533. doi: 10.1007/s10620-019-05760-x. Epub 2019 Aug 12.
- Kefalakes H, Koh C, Sidney J, Amanakis G, Sette A, Heller T, Rehermann B. Hepatitis D Virus-Specific CD8+ T Cells Have a Memory-Like Phenotype Associated With Viral Immune Escape in Patients With Chronic Hepatitis D Virus Infection. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1805-1819.e9. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.035. Epub 2019 Jan 18.
- Koh C, Turner T, Zhao X, Minniti CP, Feld JJ, Simpson J, Demino M, Conrey AK, Jackson MJ, Seamon C, Kleiner DE, Kato GJ, Heller T. Liver stiffness increases acutely during sickle cell vaso-occlusive crisis. Am J Hematol. 2013 Nov;88(11):E250-4. doi: 10.1002/ajh.23532. Epub 2013 Aug 1.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成
研究完成
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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乙型肝炎的临床试验
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)主动,不招人弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Lapo Alinari招聘中伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Ohio State University Comprehensive Cancer Center招聘中弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Curocell Inc.招聘中高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 转化的滤泡性淋巴瘤 (TFL) | 难治性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性大 B 细胞淋巴瘤大韩民国
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Amgen主动,不招人复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | CD20阳性 | I 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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National Cancer Institute (NCI)主动,不招人
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National Cancer Institute (NCI)招聘中高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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Nathan DenlingerBristol-Myers Squibb招聘中B 细胞非霍奇金淋巴瘤复发 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 滤泡性淋巴瘤-复发性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤-复发 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤复发 | 惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 滤泡性淋巴瘤难治性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤难治性 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤难治性 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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Patrick C. Johnson, MDAstraZeneca招聘中难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞淋巴瘤 | 侵袭性 B 细胞 NHL | 从头或转化的惰性 B 细胞淋巴瘤 | DLBCL,Nos 遗传亚型 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | EBV 阳性 DLBCL,编号 | 原发性纵隔 [胸腺] 大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 高级 B 细胞淋巴瘤,编号 | C-MYC/BCL6 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤 | C-MYC/BCL2 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤美国
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)招聘中复发性原发性纵隔(胸腺)大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性原发性纵隔(胸腺)大 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 复发性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 伴 IRF4... 及其他条件美国