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肝病患者的评估

拟议的研究旨在评估、调查和随访患有急性和慢性肝病的患者。 该研究将侧重于了解影响肝脏的疾病。

参与研究的患者将首先作为门诊病人接受常规检查。 他们将被要求提供血液和尿液样本用于实验室检测,并将接受肝脏超声检查。 超声检查使用声波来确定肝脏的大小和质地。 初次就诊后,将要求受试者每年在门诊部进行一次类似的检查。

在整个研究过程中可能会要求进行额外的测试,以便为其他研究提供信息,并且会征得个人同意。 这些测试可能包括肝脏活检、皮肤活检和/或专门的血液、血浆和淋巴细胞检查。

有资格使用目前正在研究的药物的受试者可能有机会从实验治疗中受益……

研究概览

地位

招聘中

详细说明

研究说明:

这是一项临床研究方案,用于收集临床评估期间获得的样本和数据,以及对患有急性或慢性肝病的患者进行长期随访。 该协议旨在创建一个资料库,以研究各种肝病的自然史和发病机制,例如急性和慢性乙型、丙型、丁型和戊型肝炎、原发性胆汁性肝硬化、原发性硬化性胆管炎、威尔逊氏病、血色素沉着症、非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) )、非肝硬化性门静脉高压症、肝细胞癌和隐源性或不明确形式的慢性肝病。 在肝病患者的临床护理过程中收集的样本包括血液、唾液、尿液、粪便和在临床指示的肝活检过程中获得的残留组织,否则临床护理不需要。 此外,将要求患有肝病的受试者提供血液样本进行基因分析。 将招募健康志愿者并要求他们提供血样作为基因分析的对照。 将进行研究以调查可能导致肝病的遗传因素

目标:主要目标

在参与者的临床评估、治疗和随访期间收集数据和样本,以供将来用于肝病研究

次要目标

确定遗传因素是否可能影响不同肝病的易感性、进展、结果或治疗成功。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

8050

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • 招聘中
        • National Institutes of Health Clinical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

这是一个通用的临床研究方案,用于对患有急性或慢性肝病的患者进行评估、调查和长期随访。 该方案旨在研究各种肝病的自然史和发病机制,例如急性和慢性乙型、丙型、丁型和戊型肝炎、原发性胆汁性肝硬化、原发性硬化性胆管炎、威尔逊氏病、血色素沉着症、非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)、非肝硬化门静脉高血压、肝细胞癌和隐源性或不明确形式的慢性肝病。

描述

  • 纳入标准:

受影响的对象

为了有资格参加这项研究,受影响的参与者必须满足以下所有标准:

  1. >=2 岁。
  2. 符合以下情况之一:

    1. 经推荐的有执照的独立从业者 (LIP) 评估怀疑或有急性或慢性肝病的证据,或
    2. 有患急性或慢性肝病的风险

健康志愿者

为了有资格参加这项研究,健康的志愿者必须满足以下所有标准:

  1. >= 18 岁。
  2. 病史证明身体健康

排除标准:

受影响的参与者

符合以下任何标准的受影响参与者将被排除在参与本研究之外:

1. 可能影响长期随访评估的重大疾病史

健康志愿者

符合以下任何标准的健康志愿者将被排除在参与本研究之外:

  1. 任何慢性疾病,包括(但不限于)心脏、肾脏或肺部疾病
  2. 服用任何常规药物或补充剂(常规复合维生素和/或口服避孕药除外)
  3. 根据自我报告,过去 6 个月平均饮酒量 > 1 杯/天
  4. 肝病史(新生儿黄疸除外)
  5. 过去一年有严重疾病、感染或大手术史
  6. 癌症病史(入组前 > 1 年切除的基底细胞癌除外)
  7. BMI < 18 或 BMI >25
  8. 血红蛋白 < 11(女性)或血红蛋白 < 12(男性)
  9. ALT >35(男性)或 ALT >25(女性)
  10. 碱性磷酸酶 >= 150
  11. 胆红素 >2 g/dL
  12. HIV 阳性、抗-HCV 阳性、HBsAg 阳性或抗-HBc 阳性
  13. 怀孕
  14. 无法提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
健康的人
肝病康复者或健康志愿者
患者
肝病患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与肝病易感性、进展和治疗反应相关的易感性和结果
大体时间:年度访问
与肝病易感性、进展和治疗反应相关的易感性和结果
年度访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:T. Jake Liang, M.D.、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

1992年5月27日

初级完成

2022年12月7日

研究完成

2022年12月7日

研究注册日期

首次提交

2006年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2000年1月18日

首次发布 (估计的)

2000年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月20日

最后验证

2024年4月17日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

乙型肝炎的临床试验

  • Northwestern University
    National Cancer Institute (NCI)
    主动,不招人
    弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型
    美国
  • Lapo Alinari
    招聘中
    伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型
    美国
  • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    招聘中
    弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型
    美国
  • Curocell Inc.
    招聘中
    高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 转化的滤泡性淋巴瘤 (TFL) | 难治性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性大 B 细胞淋巴瘤
    大韩民国
  • Roswell Park Cancer Institute
    National Cancer Institute (NCI); Amgen
    主动,不招人
    复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | CD20阳性 | I 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
    美国
  • National Cancer Institute (NCI)
    主动,不招人
    复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型
    美国, 沙特阿拉伯
  • National Cancer Institute (NCI)
    招聘中
    高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
    美国
  • Nathan Denlinger
    Bristol-Myers Squibb
    招聘中
    B 细胞非霍奇金淋巴瘤复发 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 滤泡性淋巴瘤-复发性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤-复发 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤复发 | 惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 滤泡性淋巴瘤难治性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤难治性 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤难治性 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
    美国
  • Patrick C. Johnson, MD
    AstraZeneca
    招聘中
    难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞淋巴瘤 | 侵袭性 B 细胞 NHL | 从头或转化的惰性 B 细胞淋巴瘤 | DLBCL,Nos 遗传亚型 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | EBV 阳性 DLBCL,编号 | 原发性纵隔 [胸腺] 大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 高级 B 细胞淋巴瘤,编号 | C-MYC/BCL6 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤 | C-MYC/BCL2 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤
    美国
  • Northwestern University
    National Cancer Institute (NCI)
    招聘中
    复发性原发性纵隔(胸腺)大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性原发性纵隔(胸腺)大 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 复发性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 伴 IRF4... 及其他条件
    美国
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