Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pacjentów z chorobami wątroby

9 września 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Proponowane badanie ma na celu ocenę, zbadanie i obserwację pacjentów cierpiących na ostrą i przewlekłą chorobę wątroby. Badanie skupi się na zrozumieniu chorób wpływających na wątrobę.

Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną najpierw poddani rutynowej kontroli w trybie ambulatoryjnym. Zostaną poproszeni o dostarczenie próbek krwi i moczu do badań laboratoryjnych oraz zostaną poddani USG wątroby. Badania ultrasonograficzne wykorzystują fale dźwiękowe do określenia wielkości i tekstury wątroby. Po wizycie wstępnej pacjenci będą kierowani raz w roku na kontrolę do ambulatorium na podobne badanie kontrolne.

W trakcie badania mogą być wymagane dodatkowe testy w celu dostarczenia informacji do innych badań naukowych i wymagana będzie indywidualna zgoda. Testy te mogą obejmować biopsje wątroby, biopsje skóry i/lub specjalistyczne badania krwi, osocza i limfocytów.

Osobom, które kwalifikują się do leków, które są obecnie badane, można zaoferować możliwość skorzystania z terapii eksperymentalnej....

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Opis badania:

Jest to protokół badania klinicznego umożliwiający gromadzenie próbek i danych uzyskanych podczas oceny klinicznej i długoterminowej obserwacji pacjentów z ostrą lub przewlekłą chorobą wątroby. Protokół ma na celu stworzenie repozytorium do badania historii naturalnej i patogenezy różnych chorób wątroby, takich jak ostre i przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B, C, D i E, pierwotna marskość żółciowa wątroby, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, choroba Wilsona, hemochromatoza, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH ), nadciśnienie wrotne bez marskości wątroby, rak wątrobowokomórkowy oraz kryptogenne lub słabo zdefiniowane formy przewlekłej choroby wątroby. Próbki pobierane w trakcie opieki klinicznej nad pacjentami z chorobami wątroby obejmują krew, ślinę, mocz, stolec i pozostałości tkanki uzyskane podczas klinicznie wskazanych biopsji wątroby, które nie są w inny sposób potrzebne do opieki klinicznej. Dodatkowo osoby z chorobą wątroby zostaną poproszone o dostarczenie próbki krwi do analizy genetycznej. Zdrowi ochotnicy zostaną zrekrutowani i poproszeni o dostarczenie próbki krwi, która posłuży jako kontrola do analiz genetycznych. Prowadzone będą badania mające na celu zbadanie czynników genetycznych, które mogą przyczyniać się do chorób wątroby

Cele: Cel główny

Gromadzenie danych i próbek podczas oceny klinicznej, leczenia i obserwacji uczestników do wykorzystania w przyszłości w badaniach nad chorobami wątroby

Cel drugorzędny

Aby określić, czy czynniki genetyczne mogą przyczyniać się do podatności, progresji, wyniku lub powodzenia leczenia różnych chorób wątroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

8050

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to ogólny protokół badań klinicznych umożliwiający ocenę, badanie i długoterminową obserwację pacjentów z ostrą lub przewlekłą chorobą wątroby. Protokół ma na celu zbadanie historii naturalnej i patogenezy różnych chorób wątroby, takich jak ostre i przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B, C, D i E, pierwotna marskość żółciowa wątroby, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, choroba Wilsona, hemochromatoza, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH), zapalenie wrotne bez marskości wątroby nadciśnienie tętnicze, rak wątrobowokomórkowy i kryptogenne lub słabo zdefiniowane formy przewlekłej choroby wątroby.

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Dotknięte podmioty

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, uczestnik, którego to dotyczy, musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

  1. >=2 lata.

  2. Spełnia jedno z następujących kryteriów:

    1. Podejrzenie lub dowód ostrej lub przewlekłej choroby wątroby po ocenie przez kierującego licencjonowanego niezależnego lekarza (LIP), LUB
    2. Zagrożone ostrą lub przewlekłą chorobą wątroby

Zdrowi Wolontariusze

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, zdrowy ochotnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. >= 18 lat.
  2. Ogólny stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Dotknięci uczestnicy

Dotknięty uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:

1. Historia poważnych chorób medycznych, które mogą zakłócać przedłużoną ocenę kontrolną

Zdrowi Wolontariusze

Zdrowy ochotnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:

  1. Wszelkie przewlekłe schorzenia, w tym (między innymi) choroby serca, nerek lub płuc
  2. Regularne przyjmowanie jakichkolwiek leków lub suplementów (z wyjątkiem regularnych multiwitamin i/lub doustnych środków antykoncepcyjnych)
  3. Średnie spożycie alkoholu > 1 drink dziennie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, na samoopis
  4. Historia chorób wątroby (z wyjątkiem żółtaczki noworodków)
  5. Historia ciężkiej choroby, infekcji lub poważnej operacji w ciągu ostatniego roku
  6. Historia choroby nowotworowej (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego usuniętego > 1 rok przed włączeniem)
  7. BMI < 18 lub BMI > 25
  8. Hemoglobina < 11 (kobiety) lub hemoglobina < 12 (mężczyźni)
  9. ALT >35 (mężczyźni) lub ALT >25 (kobiety)
  10. Fosfataza alkaliczna >= 150
  11. Bilirubina >2 g/dl
  12. HIV pozytywny, anty-HCV pozytywny, HBsAg pozytywny lub anty-HBc pozytywny
  13. Ciąża
  14. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Osoby zdrowe
Zdrowe osoby, które wyzdrowiały z chorób wątroby lub które są zdrowymi ochotnikami
Pacjenci
Pacjenci z chorobami wątroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Predyspozycje i wyniki związane z podatnością na choroby wątroby, progresją i odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: Coroczne wizyty
Predyspozycje i wyniki związane z podatnością na choroby wątroby, progresją i odpowiedzią na leczenie
Coroczne wizyty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: T. Jake Liang, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 1992

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2000

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 stycznia 2000

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

8 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 910214
  • 91-DK-0214

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj